近年来,我国CRO市场发展迅速,据不完全统计,从1997年我国国内第一家CRO公司诞生,到2004年底,国内开展CRO业务的各类机构大大小小在300家左右,其中北京地区就有近百家号称开展CRO业务的机构。也有数据显示,国内已有上千家CRO公司。但不论是300家还是上千家,目前,CRO机构呈现出小、乱、多的局面却是不争的事实。大多数国内CRO公司缺乏专业性,缺乏专业的操作人员,临床试验质量低下,临床试验数据缺乏真实性。因此国外的制药企业对我国CRO企业缺乏信心。但这是一个国家发展CRO行业的早期必然具有的一定特征,中国作为全球潜力巨大的市场,随着我国各项法规的健全、市场的逐渐成熟以及CRO企业自身素质的提高,CRO企业必然在中国得到广阔的发展,极大地提升中国医药产业的竞争力,加快CRO行业走向全球。本文通过对我国CRO企业发展现状的分析及前景的展望,从企业内部管理的角度,提出了现阶段我国CRO企业建立及完善内部管理信息系统的必要性和紧迫性。作者结合自己在CRO企业的工作经验,在国外CRO企业先进的内部管理信息系统的基础之上,建立了适合我国CRO企业的内部管理信息系统。本文通过案例研究的方法,对CRO企业内部管理信息系统执行SOP标准、监督临床试验质量、衡量员工工作效率、进行临床试验项目成本核算的有效性、信息系统的行业推广进行了分析。通过研究我国CRO企业内部管理信息系统,并对系统的有效性分析,得出CRO企业的内部管理信息系统是我国CRO企业有效执行SOP标准和提高临床试验质量的保证,亦是控制临床试验项目成本和提高CRA工作效率和企业核心竞争力的有效手段。