目的：观察补肾活血方治疗膝关节骨关节炎（肾虚血瘀证）的临床疗效，指导临床工作。方法：统计自2012年8月-2013年8月门诊膝关节骨关节炎病人79例，随机分成治疗组和对照组，其中治疗组40例，给予补肾活血方治疗；对照组39例，给予硫酸氨基葡萄糖胶囊和塞来昔布胶囊治疗。治疗前这两组患者分别给予WOMAC病情程度评分和中医证候量化评分，同时拍摄膝关节正侧位X片。共治疗8周，观察两组4周和8周时积分与治疗前的对比情况，用以评价补肾活血方的临床疗效。结果：在改善病情程度方面：治疗4周后，关节疼痛积分比较无显著性差异（P>0.05），而关节僵直和关节功能积分比较有显著性差异（P<0.05）；治疗8周后，关节疼痛和关节僵直积分比较无显著性差异（P>0.05），而关节功能积分比较有显著性差异（P<0.05）。在改善中医证候方面：治疗4周后，关节刺痛和关节肿大积分比较无显著性差异（P>0.05），而腰膝酸软和关节紫暗积分比较有显著性差异（P<0.05）；治疗8周后，关节刺痛积分比较无显著性差异（P>0.05），而腰膝酸软、关节肿大和关节紫暗积分比较有显著性差异（P<0.05）。治疗后4周和8周时总有效率比较均有显著性差异（P<0.05）。治疗8周后X线表现比较无显著性差异（P>0.05）。结论：补肾活血方治疗膝关节骨关节炎（肾虚血瘀证）比硫酸氨基葡萄糖胶囊和塞来昔布胶囊治疗有更好疗效。且采用补肾活血方依中医辨证加减能突出个体化治疗特点，标本兼治，可以改善全身整体机能，发挥了中药汤剂治疗的优势，适合长期服用，是治疗膝关节骨关节炎的有效方法，值得临床推广。