糖尿病是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题,寻求治疗糖尿病的有效药物,一直以来都是研究的热点。本研究以中医传统用药为依据,结合现代药理研究成果,力求设计一条全面提取知母有效成分的工艺流程,以最大限度的发挥知母治疗糖尿病及其并发症的疗效,并对提取物进行分离纯化,以达到研制开发出一种新型治疗糖尿病的中药制剂的目的。本研究采用均匀设计和正交试验,选择优化了知母的提取工艺,提取知母中治疗糖尿病的有效成分。首先,采用乙醇作为提取溶剂,提取知母总皂苷和双苯吡酮类成分,醇提后药渣以水提取知母总多糖,并进行了放大验证试验,证明提取工艺基本稳定。为了富集有效部位,达到纯化知母总皂苷和双苯吡酮类成分的目的,使用大孔树脂为纯化材料,选择适宜浓度的提取物水溶液,和上样体积,并选取合适浓度和体积的乙醇浓度作为洗脱液,确定醇提物的最佳纯化工艺。同时采用膜分离技术,选取适宜孔径的膜,以最佳的纯化工艺,纯化知母水提物,得到的产品含知母总多糖达70%以上。根据制剂原料的理化性质和片剂本身的特点,将知母提取物制成片剂。以硬度、崩解度为考察指标,筛选了填充剂、崩解剂、润滑剂等制剂辅料的种类和用量,并优化了制剂成型工艺,并包以薄膜衣,使制剂更加稳定、易贮存。应用蒸法光散射检测器、光电二极管阵列检测器以及液-质联用技术等先进的分析手段,对知母提取物中的主要成分进行了初步的研究,确定知母醇提物中主要为皂苷和双苯吡酮类成分。本研究依照中国药典2005版一部附录有关要求,对制剂进行了质量分析,包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中皂苷和双苯吡酮含量测定采用高效液相色谱法,知母总多糖采用紫外分光光度法,经实验条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定样品含量,在此基础上制定了制剂的质量标准。