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急性上呼吸道感染(Acute upper respiratory tract infection, AURTI),属于中医“感冒”范畴。一年四季均可发病,是小儿最常见疾病。小儿豉翘清热颗粒前期Ⅱ、Ⅲ期临床试验已经证实其治疗小儿感冒风热夹滞证的有效性,并且无明显不良反应。本研究采用多中心、中央随机、平行对照的研究方法,进一步验证小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的临床有效性。目的对已上市药物小儿豉翘清热颗粒进行扩大的临床研究,以健儿清解液为对照,进一步观察小儿豉翘清热颗粒治疗小儿感冒风热夹滞证的有效性。方法通过多中心、中央随机、平行对照的方法,以健儿清解液为对照,将386例感冒风热夹滞证患儿分为试验组和对照组,比较治疗前后主症积分、次症积分、总积分和血常规情况,统计分析用SAS9.2,计量数据用x±S表示,采用t检验,计数资料采用x2检验,P<0.05认为差异具有统计学意义。结果1.疾病疗效两组的痊愈率分别是22.69%、14.29%；两组的总显效率分别是68.08%、50.79%；两组的总有效率分别是68.08%、51.59%；扣除中心效应比较,两组的痊愈率、总显效率、总有效率组间差异有统计学意义p<0.05),其中小儿豉翘清热颗粒组的痊愈率、总显效率、总有效率均高于健儿清解液组。2.主症疗效治疗第2天、第3天,两组主症发热组间差异有统计学意义(P<0.05)。治疗第1天、第2天,两组主症脘腹胀痛组间差异无统计学意义(P>0.05)；治疗第3天,两组主症脘腹胀满组间差异有统计学意义(P<0.05)。治疗第2天、第3天,两组主症积分组间差异有统计学意义(P<0.05)。两组积分治疗第1天、第2天、第3天分别与治疗前比较均降低,且差异有统计学意义(P<0.05)。在疾病主症发热、脘腹胀满的治疗效果上,两种药物均有疗效,治疗第2天、第3天,两组主症发热组间差异有统计学意义(Pl<0.05),治疗第3天,两组主症脘腹胀满组间差异有统计学意义(P.,0.05),说明在主要症状疗效上,小儿豉翘清热颗粒组优于健儿清解液组。两组治疗前后症状总积分和各主症、次症积分变化表明小儿豉翘清热颗粒较健儿清解液更能有效缓解小儿感冒风热夹滞证的临床症状。3.安全性两组均未见不良反应,说明小儿豉翘清热颗粒和健儿清解液临床安全性好。结论小儿豉翘清热颗粒能改善感冒风热夹滞证患儿发热、脘腹胀满、全身酸痛等症状,作用优于健儿清解液,且无明显不良反应,是临床治疗感冒风热夹滞证的有效、安全的药物。