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目的：原发性肝癌是一种在疾病各发展阶段呈现不同证型、虚实夹杂的疾病。随着“治未病”观念及医疗科技的发展,如标靶治疗药物,虽然肝癌的生存期已逐渐提高,但仍居中国大陆地区肿瘤死亡率的第3位。辨证论治是中医学的特色和优势,其目的是提供给患者最适合的个人化治疗方案。当前对于肝癌的辨证分型报导虽有较大样本的调查研究,但多数的研究未能结合血清肿瘤标志物及肿瘤影像学等数据。本研究采用临床流行病学调研的方式,对138例原发性中晚期肝癌患者进行统一的中医证型分类,并客观分析原发性肝癌晚期患者其不同中医证型分布与血清肿瘤标志物、肿瘤影像学等的分布规律关系。方法：本研究以收集中医四诊信息为基础,结合西医病理及临床诊断,建立中医证型临床流行病学调查表,按照统一要求,分析2006年12月至2010年6月期间,在江苏省中医院及常州市中医院调查得到138例原发性肝癌中晚期完整数据,用SPSS 10.0统计软件,研究原发性肝癌中晚期中医证候分布特点及其与血清肿瘤标志物、肿瘤影像学的分布规律关系。结果：收集138例原发性肝癌中晚期患者,5种中医证型所占的比例依次为脾虚证65例(47.1%)、湿热证45例(32.6%)、气滞证17例(12.3%)、血瘀证6例(4.4%)、阴虚证5例(3.6%)。以脾虚证(47.1%)及湿热证(32.6%)为主。原发性肝癌中以伴乙肝患者为多见(63.0%),伴乙肝肝患者与无伴乙肝患者的中医辨证分型分布无差异,在总体构成比上无统计学意义(X2=14.12,v=16,P=0.59,P>0.05)。肿瘤标志物AFP、GGT、CEA、SFe、ALP及AFU各组与中医证型差异,仅GGT有统计学意义。肿瘤类型及肿瘤细胞形态对中医辨证分型无差异(X2=8.32,v=12,P=0.76,P>0.05)。结论：根据138例原发性肝癌中晚期患者的中医证型分布特点,提出肝癌中晚期患者的中医证型以脾虚证及湿热证为主,可做为中医中药治疗选择上的参考。肝癌中晚期患者的肿瘤类型以肝细胞癌为主,与乙型肝炎关系密切,与文献流行病学报导相一致,表明乙型肝炎病毒与肝癌关系密切。肝癌中晚期脾虚证与湿热证患者的GGT数值多数大于50U/L。