目的：采用循证医学方法对近10年来中医药治疗慢性乙型肝炎临床试验文献进行定性和定量分析，为临床治疗提供最佳证据，并为进一步进行临床试验提供最佳证据奠定基础。方法：(1)检索策略包括以慢性乙型肝炎、中医药学文献、质量评价、循证医学等为主题词，从中国生物医学文献光盘数据库检索出题录，从检索结果中挑出题录中带有“随机分组”字样的中医药治疗慢乙肝的治疗性文献。先在重庆维普咨询有限公司中文科技期刊全文数据库中检索全文，未检索到的再从清华同方中文科技期刊全文数据库中检索全文，通过电子检索还未查到的再通过手工检索全文。手工检索了6种国内主要的肝病杂志、及有关学术会议论文汇编。检索的相关文章附录的参考文献作为补充检索。(2)文献入选标准为中医药治疗慢乙肝的随机对照或半随机对照临床试验。(3)评价方法采用循证医学评价方法，即两个评价员依照既定的纳入标准，各自独立地进行临床试验的鉴定和选择。任何分歧将通过讨论或第三者仲裁来解决。从每一个纳入的临床资料中提取以下资料和数据：作者、作者单位级别、发表年份、文章题目、发表杂志名称、中医辩证或辩证分型标准、西医诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效判定标准、观察指标、随机化情况(包括随机分配方案的产生和随机隐藏)、对照设立情况、干预组及对照组各自的样本量及观察的总样本量、是否描述了样本含量、是否进行了样本含量的估算、干预组及对照组的治疗措施和疗程、组间均衡性比较情况、盲法、不良反应、及结局测量(包括终点事件和或重大事件：如病死率、肝硬化、肝癌发生率等)、是否进行生活质量评估、随访、退出和失访情况、统计学方法及检验情况。纳入临床试验的方法学质量则根据Cochrane手册的要求进行方法学质量评估。包括随机分配方法、随机方案隐藏、盲法、退出或失访病例数及原因、意向性治疗分析几个方面。评价内容主要包括对所有纳入研究的资料进行一般情况和定性分析，对符合定量分析的资料(苦参素治疗慢乙肝的临床RCT试验)进行Meta分析。结果：共检索到中医药及中西医结合治疗慢乙肝的文献题录635条，其中306篇文献采用了随机对照试验(RCT)的设计方案进行研究，306篇文献实际检出全文269篇。269例随机和半随机对照试验包括了27726例样本，269篇文章发表在131种杂志上。其中有9篇文献采用了正确的随机分配方案，2篇文献报告了充分地随机隐藏。总体评价结果显示，中医药治疗慢乙肝的随机对照临床试验资料所采用的方法学质量较低，大部分研究缺乏诊疗标准或诊疗标准不统一，很少采用盲法，无退出与失访病例的报道与分析，不良反应观察较少提及，缺少长期临床效果和生活质量的数据。数据处理的可信度差，设计方案仍不够完善和严谨。苦参素治疗慢乙肝无论在总体显有效率方面还是在抗病毒效应方面，均明显优于对照组。结论：目前在中医药治疗慢乙肝的临床研究中，随机对照试验设计研究方案数量逐年大幅度的增长，研究质量逐渐提高，但总体质量较低，临床科研试验设计水平亟待提高。苦参素治疗慢乙肝不论在抗病毒疗效上还是总体显有效率方面均明显优于对照组。