目的胸腺法新是由胸腺素组分5中分离纯化出的一种生物活性多肽,由28个氨基酸组成;注射用胸腺法新适应症为慢性乙型肝炎和作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。本实验目的在传统的多肽合成方法上,结合固液相片段合成偶联技术,得到一种成品质量高,成本低,适合工业化生产的合成工艺,并对其制剂进行稳定性考察。方法将胸腺法新序列分成3个片段,通过固相合成分别得到3个片段的全保护肽,再在液相中进行片段的偶联拼接得到胸腺法新。按原研处方生产制剂,根据指导原则考察其稳定性。结果合成得到原料药纯度为99.85%,最大单杂为0.05%,符合2015年版《中国药典》中胸腺法新有关物质的规定;其所制得制剂的稳定性较好,其加速条件下,与原研制剂变化趋势一致。结论通过此合成工艺,得到的原料药纯度高、单杂较小,收率高、单克物料成本低,且生产周期短、易于放大生产,为注射用胸腺法新的生产提供高质量,低成本的原料药。