石斛清咽含片是以《伤寒论》中的甘桔汤为基础,加入石斛、麦冬组成的复方制剂,具有养阴清热,祛痰利咽之功效,用于慢性咽炎等咽部不适人群。其中石斛为四川道地药材叠鞘石斛,在当地已有一定的栽培种植规模,以其为主要原料,既有利于野生石斛资源的保护,又有利于叠鞘石斛这一珍稀中药资源的开发利用。本课题以中医药理论为指导,应用现代制药技术,对制备工艺进行研究,将其开发为便于服用、携带的口含片,并建立相应质量标准。石斛清咽含片的研制,将进一步推动川产道地药材叠鞘石斛的临床应用。目的：考察石斛清咽含片的制备工艺并制定其质量标准。方法：①根据石斛清咽含片中各味药功效成分的性质,以干膏率和石斛酚含量为指标,采用Box-Behnken实验设计,对提取时间、料液比、浸泡时间和提取次数等影响因素进行了效应面优化,优选提取工艺。成型工艺,以单因素实验结合混料设计实验,确定辅料种类及用量；以颗粒可压性(卡尔系数、休止角)、含片硬度为考察指标,对配方的辅料配比进行优选。②参照《中国药典》2010版一部片剂项下的相关规定,建立含片质量标准,包括外观性状考察,TLC鉴别,片重差异、硬度、微生物限度检测,以及石斛中特征性成分石斛酚的含量测定。结果：①石斛清咽含片的制备工艺：取处方量饮片,用11倍水浸泡35分钟,煎煮三次,每次1小时,提取液过滤,合并,浓缩,干燥。取干膏粉与乳糖、甘露醇、薄荷脑混匀,用量分别为1000g、794g、206g、8g;以适量90%乙醇为润湿剂,制粒,干燥,压制成片。②石斛清咽含片的成品为浅棕色或棕色片,味甘,有清凉感。TCL法鉴别石斛、甘草效果较好。片重差异、硬度、微生物限度各项符合《中国药典》2010版一部片剂项下的相关规定。石斛酚在0.0512～0.5140μg线性关系良好,平均加样回收率为97.5%、RSD为4.9%。暂定每片石斛酚含量,不得少于4.8mmg。结论:优选的制备工艺合理可行,质量标准规范可控,为石斛清咽含片开发奠定基础。