人体生物医学研究必须解决好两大关键问题：确保研究的科学性和伦理合理性。自二十世纪五十年代出台第一部国际伦理准则《纽伦堡法典》以来，国际上一直很关注涉及人体生物医学研究的伦理学问题，陆续发布了世界医学会《赫尔辛基宣言》(1964年)、WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)、联合国教科丈组织《世界生物伦理与人权宣言》(2005年)等。WHO/TDR还特别开展了“发展伦理审查能力的战略行动(SIDCER)”来推动各地区各国伦理审查能力的提高。这些国际指南和行动的目的在于切实保障受试者的安全和权益，重建公众对生物医学研究的信任。　　 我国有关主管部门近年来也发布了一些相应的法规文件：国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验规定》，2007年1月卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等。在这些法规的要求下，许多研究机构相继建立了伦理委员会。但是，由于我们国家并没有人体临床试验的传统，生物医学研究伦理审查起步较晚，很多伦理委员会对于如何行之有效地实施伦理委员会的审查功能，切实保障受试者的权益和安全，还存在着很多有待改进和提高之处，主要缺口在于伦理委员会的规范操作和委员审查能力的提高。　　 此外，越来越多的西方人正尝试和使用传统医学疗法，而中医学是其中一个主要的类型，传统医学在全球范围内也越来越受到各国政府和国际组织的高度重视，这对于有着数千年长期临床实践的中医学来说可谓机遇与挑战并存。一方面，国际社会迫切需要从传统医学宝库中寻找突破口解决当前医疗困境，另外一方面，由于传统医学与现代医学缺乏相互交流的共同语言，致使传统医学无法被现代科学的语言加以阐释，使得国际社会又对传统医学存在疑惑和担心。这些疑惑和担心投射到生命伦理学领域，便使得一些国外生命伦理学家提出这样的疑问：“传统医学研究是否在使用另一套伦理准则?”　　 为解决上述问题，我自2003年起针对中医药临床研究伦理审查平台与能力建设开展了一系列研究，包括：伦理委员会操作规程，临床研究主要伦理问题的审查技术。2006年获得国家科技支撑计划“药品安全关键技术研究”——重点项目“药物临床研究关键技术研究与应用”资助进一步开展研究。研究目标：(1)研究制定与国际接轨的中医药临床研究机构伦理委员会操作规程；(2)研究制定中医药临床研究主要伦理问题的审查技术规程；(3)通过WHO/SIDCER认证检查。研究方法：(1)通过翻译研究国际伦理指南、访问国外伦理委员会，制定具有国际标准的伦理委员会操作规程，结合本机构伦理委员会的工作实践加以修改和完善，使之具有本土和本机构的可行性；(2)通过翻译研究国际伦理指南、国外有关法规文件，以及文献回顾，参加国际学术交流，逐个专题进行研究，再结合中医药临床研究的审查工作实践，研究制定中医药临床研究伦理审查技术规程。研究结果：(1)《药物临床研究机构伦理委员会操作规程》由2006年科学出版社出版，论述了临床研究机构伦理委员会的操作规程，以及临床研究涉及的21个主要伦理问题的审查技术规程；(2)2007年11月本机构伦理委员会通过WHO/SIDCER认证。结论：经研究制定的标准操作规程与审查技术规程具有一定的指导中医药临床研究伦理审查的作用。　　 本研究圆满完成了初步目标。然而，这套操作规程与审查技术的科学性与可行性究竟如何，是否具有广泛适用性，还有待于大范围的使用评价和完善提高，才具有推广价值。另外，在国际学术合作过程中，如何输出中国五千年深厚的文化观念、如何解决中医药研究的特殊问题，需要将来进一步的研究。