【摘 要】
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目的:通过前瞻性研究探讨复方皂矾丸治疗伊马替尼所致慢性粒细胞白血病患者血液学不良反应的疗效及作用机制。方法:纳入2018年8月～2021年1月就诊于川北医学院附属医院血液内科,服用伊马替尼且产生血液学不良反应的慢性粒细胞白血病慢性期患者,随机分为治疗组及对照组,两组患者均根据血常规水平,给予动态观察、调整伊马替尼用量、输注血液制品及加用重组人粒系集落刺激因子支持治疗,治疗组在此基础上加用复方皂矾丸
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目的:通过前瞻性研究探讨复方皂矾丸治疗伊马替尼所致慢性粒细胞白血病患者血液学不良反应的疗效及作用机制。方法:纳入2018年8月～2021年1月就诊于川北医学院附属医院血液内科,服用伊马替尼且产生血液学不良反应的慢性粒细胞白血病慢性期患者,随机分为治疗组及对照组,两组患者均根据血常规水平,给予动态观察、调整伊马替尼用量、输注血液制品及加用重组人粒系集落刺激因子支持治疗,治疗组在此基础上加用复方皂矾丸。对比两组患者血常规水平达可将伊马替尼加至标准剂量（400mg每天一次）所用时间;加用重组人粒系集落刺激因子支持治疗情况;反复出现血液学不良反应的次数;因血液学不良反应导致伊马替尼减量及停用的比例;针对血液学不良反应处理第15天、第1个月、第3个月的血常规水平;第3个月、第6个月、第12个月的分子学反应。通过酶联免疫吸附（ELISA）检测两组第1个月的粒系集落刺激因子（colony-stimulating factor,CSF）、促红细胞生成素（erythropoietin,EPO）、血小板生成素（thermoplastic polyolefin,TPO）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α,TNF-α）的浓度,流式细胞仪检测T细胞、B细胞、NK细胞水平对机制进行初步探讨。结果:1.临床疗效:（1）血常规水平达可将伊马替尼加至标准剂量所用时间:治疗组所用天数明显低于对照组（34.5天vs 62.5天）,差异有统计学意义（P=0.001）。（2）反复出现血液学不良反应的次数:治疗组发生≥2次血液学不良反应次数的频率低于对照组（41.4%vs68.3%）,差异有统计学意义（P=0.009）。（3）停用及减量伊马替尼的比例:治疗组停用伊马替尼的比例较对照组低（25.9%vs47.6%）,差异有统计学意义（P=0.013）;治疗组伊马替尼减量的比例较对照组低（20.7%vs38.1%）,差异有统计学意义（P=0.005）。（4）使用重组人粒系集落刺激因子支持治疗情况:治疗组人均使用重组人粒系集落刺激因子较对照组低（2000μg vs 2500μg）,差异有统计学意义（P=0.000）。（5）血常规不同时间比较:治疗组白细胞、中性粒细胞第15天、第1个月、第3个月均高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗组血小板第1个月、第3个月均高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）;治疗组血红蛋白第3个月均高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。（6）分子学反应:治疗组12个月获得主要分子学反应率（MMR）高于对照组,差异有统计学意义（P=0.011）;治疗组第12个月MMR4及以上缓解率高于对照组,差异有统计学意义（P=0.028）。2.机制探讨:（1）淋巴细胞水平:第1个月治疗组CD8+细胞、CD8+CD28+细胞、CD8+CD28-细胞均低于对照组（20.93±14.09vs 33.22±9.86,9.25±3.78vs 10.70±3.53,8.58±4.67vs 19.03±9.39）,差异均有统计学意义（P=0.000,0.049,0.000）;而治疗组总T淋巴细胞、CD3+细胞、CD4+细胞、NK 细胞、CD4/CD8 高于对照组（67.86±13.01vs60.18±13.24,65.28±14.31 vs57.18±15.05,29.75±14.09vs20.80±13.42,1.97±0.91 vsl.07±0.66）,差异均有统计学意义（P=0.004,0.007,0.003,0.000）。（2）细胞因子浓度:第1个月治疗组CSF、EPO、TPO浓度高于对照组（102.62±73.55vs 48.01 ±53.71,3.68±2.06vs2.11±1.91,35.03±23.47vs19.03± 16.63）,差异均有统计学意义（P=0.004,0.008,0.009）;治疗组TNF-α浓度低于对照组（22.71±6.18vs29.15±10.24）,差异有统计学意义（P=0.013）。结论:1.复方皂矾丸能改善慢性粒细胞白血病患者在服用伊马替尼过程中出现的血液学不良反应及因此而导致的停药,从而使血液学不良反应患者获得较快、较深的血液学及分子学缓解。2.复方皂矾丸通过促进正性造血调节因子CSF、EPO、TPO生成,抑制负性造血调节因子TNF-α产生促进血细胞的生成及释放,同时调节T淋巴细胞比例减少血细胞的破坏可能是其改善血液学不良反应的作用机制。
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