如何治疗心血管疾病一直是各国医学研究的重要内容,其中血管支架介入医疗具有创伤小、见效快和手术成功率高等优点,成为治疗这类疾病的主要手段。生物可降解聚合物血管支架避免了传统支架永久留在体内而导致的血管舒缩功能受损、晚期支架内再狭窄和晚期靶病变血运重建等问题,被誉为冠状动脉介入医疗的第四次革命,也是目前血管支架领域的研究前沿。在相同结构条件下,由于可降解聚合物血管支架的力学性能要比金属支架差导致其难以满足医学要求,因此,如何改善力学性能是可降解聚合物血管支架发展面临的关键问题。而且可降解聚合物材料与金属材料在力学性能和加工性方面的差异,使得可降解聚合物血管支架在设计、制造和力学性能测试方面均有别于金属支架。为此,本文以改善可降解聚合物血管支架力学性能为出发点,围绕可降解聚合物血管支架的结构设计、制造技术和体外力学性能测试技术三个方面展开了系统的研究和探索,主要研究内容如下:(1)针对可降解聚合物血管支架力学性能差的问题,在分析血管支架植入过程中支撑环和桥筋受力情况的基础上,提出了高径向支撑性可降解聚合物血管支架结构设计方法,并据此设计了三种可降解聚合物血管支架,分别为J型支架(J-shaped stent,JS)、开放式 C 型支架(open C-shaped stent,OCS)和密闭式 C 型支架(closed C-shaped stent,CCS)。采用有限元方法对这三种支架的关键力学性能进行了分析,并与雅培生物可降解支架(BVS)进行了对比,结果表明:所设计的JS、OCS和CCS三种支架的径向支撑力,相对BVS支架可分别提高14%、30%和42%以上;三种支架的径向回缩率相对BVS支架降低约21%,且均未发生轴向短缩;JS和OCS支架与BVS支架的弯曲刚度相当,相对CCS支架降低约73%。(2)通过对不同外径和不同结构所设计可降解聚合物血管支架的力学性能分析,研究了血管支架结构对径向支撑力、径向回缩率、轴向短缩率和弯曲刚度的影响规律。结果表明:影响径向支撑力和径向回缩率的主要因素是支撑环的结构形式,采用不等高支撑环可有效改善径向支撑力和径向回缩率;影响轴向短缩率的主要因素是桥筋的结构形式和桥筋的连接位置,采用具有弯曲结构的桥筋,及其连接位置位于支撑单元直线段的中间处,可避免支架发生轴向短缩;影响弯曲刚度的主要因素是桥筋和支撑环的连接形式,采用开放式连接的支架弯曲刚度更好。(3)针对用于可降解聚合物血管支架的聚乳酸微管尺寸精度和形状精度难以控制问题,提出了单模具多规格聚乳酸微管的挤出成型工艺,研究了注气量、螺杆转速、牵引速度对微管外径、壁厚和椭圆度的影响规律。结果表明:注气量、螺杆转速、牵引速度对微管外径和壁厚的影响显著,且呈非线性变化。其中,牵引速度和螺杆转速相对于注气量对微管外径的影响程度较大;螺杆转速、牵引速度和注气量对微管壁厚的影响程度依次减弱。注气量直接影响微管截面的椭圆度,注气量越大,椭圆度越小,在注气量较小时,注气量增大一倍,椭圆度降低68%。通过挤出成型工艺实验,获得了成型这三种尺寸规格微管的较优工艺参数组合,并成型出满足设计要求的聚乳酸微管。通过飞秒激光技术对聚乳酸微管进行了切割,加工后的聚乳酸血管支架筋宽误差<±5μm,切割边缘处无明显热影响区。(4)针对目前可降解聚合物血管支架径向支撑性能和弯曲柔顺性能体外力学测试方法不统一的问题,对比分析了可降解聚合物血管支架径向支撑性能测试的平面压缩法、V型槽压缩法和径向压缩法,研究了压缩速率和压缩周向位置对径向支撑性能测试结果的影响;采用三点弯曲法研究了压缩速率和压缩周向位置对弯曲柔顺性能测试结果的影响。根据上述研究结果确定了可降解聚合物血管支架径向支撑性能和弯曲柔顺性能的较优测试方案,并对三种不同外径所设计支架和雅培BVS支架的性能进行了测试。结果表明:三种支撑性能测试方法得到的压缩载荷-压缩位移曲线整体趋势一致,但支撑力差异较大;平面压缩法更适合对不同外径和不同结构血管支架的支撑性能进行对比测试;压缩速率对支撑性能和柔顺性能测试结果无显著影响;压缩周向位置对采用平面压缩法、V型槽压缩法测试支撑性能和采用三点弯曲法测试柔顺性能有较大影响,测试时应对不同周向位置进行压缩,压缩周向位置应根据支架的结构特点和支撑单元的周期性来确定;测试结果应给出具有一定置信度的力学性能参数置信区间,并通过极差来反映力学性能的最大波动范围。实验得到的不同外径和不同结构血管支架的力学性能结果与有限元分析结果有较好的一致性。