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目的：观察和评价鸦胆子油乳滴注液的单药和联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。即通过观察治疗前后瘤体大小、症状体征、体力状态、生活质量、体重的变化情况，评价鸦胆子油乳滴注液治疗晚期非小细胞肺癌热毒蕴结证患者的抗癌疗效以及与化疗联合的解毒增效作用；通过观察治疗前后患者的心、肝、肾及血液系统等变化，评价鸦胆子油乳滴注液的毒副作用。
方法：入选50例晚期非小细胞肺癌患者，分为三组：开放组16例，采用鸦胆子油乳滴注液单药治疗，其余34例采用随机化方法分为试验组和对照组，试验组采用鸦胆子油乳滴注液联合NP方案化疗，对照组单纯采用NP方案化疗，2个疗程后进行疗效评价。开放组进行治疗前后组内对比，试验组和对照组进行治疗前后组内与组间对比，观察治疗前后客观疗效、临床证候的缓解、患者一般生存状况等方面的差异，并观察鸦胆子油乳滴注液可能出现的毒副反应。
结果：①开放组：肿瘤近期客观疗效评价结果：疾病缓解率(CR+PR)为6.25％，疾病控制率(CR+PR+SD)为68.75％。治疗第21天证候指标总分与治疗前对比差异有高度统计学意义(P＜0.01)。治疗后咳嗽、胸痛、舒张压与治疗前对比差异有统计学意义(P＜0.05)。试验期间出现的不良反应为皮疹、腹泻、食欲下降。②试验组与对照组：试验组治疗后与治疗前组内对比，证候指标总分、咳嗽、胸痛差异有高度统计学意义(P＜0.01)，体力状态改善及生活质量改善差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组治疗后与治疗前组内比较，体重改变差异有统计学意义(P＜0.05)；两组组间对照，试验组在肿瘤近期客观疗效方面略高于对照组，差异无统计学意义(P＞0.05)，两组患者治疗后临床证候的缓解、体力状态改善、生活质量改善、体重改变等方面差异无统计学意义(P＞0.05)，两组治疗前后血常规、肝肾功能及心电图组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)；试验期间两组出现的不良反应均为骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻等，其差异无统计学意义(P＞0.05)。
结论：本试验观察显示，单药应用鸦胆子油乳滴注液，具有一定的抗肿瘤、抑制肿瘤细胞发展的作用，证候疗效较明显，并且可以在一定程度上缓解患者临床症状、提高患者生活质量；鸦胆子油乳滴注液联合化疗，有增强疗效的趋势，具有明显的证候疗效，并且可以改善患者的生活质量。鸦胆子油乳滴注液对患者肝肾功能无明显损害，安全性好，值得在临床上进一步研究应用。