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目的:对比分析国产DCB(Drug Coated Balloon,药物涂层球囊)较普通球囊应用于治疗股腘动脉硬化闭塞性疾病的疗效及安全性。方法:选取我院自2013年08月至2014年06月符合入组条件的14例LEAD(L ower Extremity Atherosclerotic Disease,下肢动脉硬化性闭塞症)患者,随机分为两组,即DCB组(试验组)与POBA(Plain Ordinary Balloon Angioplasty,普通球囊成形术)组(对照组),各7例,对靶病变血管行PTA(Percutanious Transl ational Angioplasty,经皮腔内血管成形术)治疗,试验组应用国产DCB,对照组应用普通球囊。详细记录两组术前、术后、术后6个月后的MLD(Minimum Lu men Diameter,管腔最小直径)、LLL(Late Lumen Loss,晚期管腔丢失)、再狭窄发生率;记录两组术后12个月、24个月的TLR(Target Lesion Revasculariza tion,靶血管再发处理率);记录两组术前、术后6个月、术后12个月、术后24个月的ABI(Ankle Brachial Index,踝肱指数);记录两组术前、术后、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后18个月、术后24个月的Rutherford分级;记录DCB组术前、术后实验室检查;记录两组术后6个月、术后12个月、术后18个月、术后24个月的不良事件发生情况。并对以上数据进行统计学分析,作出两组之间的疗效及安全性评价。结果:14例入组患者均成功行PTA治疗,除DCB组1例患者术后6个月后失访外,其他均完成为期24个月随访。1.两组MLD变化与LLL:术后6个月DCB组MLD为2.85±0.90mm明显高于对照组1.29±1.08mm(P<0.05),DCB组的LLL为0.56±0.43mm明显低于对照组1.40±0.80mm(P<0.05);2.靶病变血管再狭窄发生率及TLR:术后6个月POBA组再狭窄发生率为71.4%(5/7),DCB组再狭窄率0%(0/7),DCB组靶病变血管再狭窄发生率显著低于POBA组(P<0.05);两组术后12个月的TLR比较结果显示,POBA组TLR为57.1%(4/7),DCB组TLR为0%,DCB组TLR显著低于POBA组(P<0.05);两组术后24个月的TLR比较结果显示,POBA组TLR为71.4%(5/7),DCB组TLR为0%,DCB组TLR显著低于POBA组(P<0.05)。3.ABI变化:术后1周、术后6个月、术后12个月、术后24个月,DCB组与POBA组的ABI组间差异均无显著统计学意义(P>0.05);4.Rutherford分级变化:术前、术后1周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后18个月、术后24个月,DCB组与POBA组Rutherford分级组间构成差异均无显著统计学意义(P>0.05);5.实验室检查:DCB组及试验组术前、术后实验室检查差异无显著统计学意义(P>0.05);6.不良事件情况:本次研究入组14例患者中,围手术期均无不良事件发生;术后6个月DCB组无严重不良事件发生,POBA组发生3例严重不良事件;术后6-12个月内两组均无严重不良事件发生,术后12-18个月POBA组1例严重不良事件发生,术后18-24个月POBA组1例严重不良事件发生,24月后随访显示P OBA组发生1例严重伤害事件。结论:国产DCB应用于临床治疗股腘动脉病变是安全有效的,可以作为临床上治疗股腘动脉病变的介入手段。