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目的:采用多中心、前瞻性队列研究方法评价中医药预防三阴性乳腺癌术后患者复发转移的有效性和安全性。该研究为北京市科委重大项目“中医药对三阴性乳腺癌患者术后复发转移的干预研究”的阶段性研究。方法:文献综述回顾三阴性乳腺癌的中西医研究现状、治疗进展,对中医药治疗三阴性乳腺癌的既往临床研究进行系统评价。三阴性乳腺癌是雌激素受体(estrogen receptor,ER)、孕激素受体(progesterone receptor,PR)和人表皮生长因子受体-2(human epidermal growth factor receptor-2,HER-2)均为阴性的乳腺癌。本研究采用多中心、前瞻性队列研究方法,纳入2016年3月1日至2016年10月1日在首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科、中日友好医院中西医结合肿瘤科、北京大学人民医院乳腺外科、中国人民解放军总医院中医科、中国医学科学院肿瘤医院乳腺外科、中国中医科学院广安门医院肿瘤科、首都医科大学附属北京天坛医院乳腺外科、首都医科大学附属北京潞河医院乳腺外科、首都医科大学附属北京世纪坛医院乳腺外科就诊的患者入组。经过筛选,共有符合纳入标准的三阴性乳腺癌患者108例,其中中医队列78例,观察队列30例。所有患者均已完成指南规定的化疗/放疗,入组时距离完成化疗/放疗时间不超过6个月,且经检查证实无肿瘤的复发或转移。中医队列根据三阴性乳腺癌患者术后核心症候和常见的兼夹证候,拟定基本中药处方和加减方服用,每日早晚各1次,每次1剂,每月口服中药≥15日,直至局部复发或远处转移。观察队列患者不接受针对肿瘤的中医药治疗(包括中药汤剂、中成药等),但定期对其随访。月均口服中药少于15日者划分入观察队列。主要观察指标为一年无病生存率(1-year disease-free survival rate)。次要观察指标包括肿瘤标志物;生活质量评价,采用生命质量量表(Functiond Assessment of Cancer Therapy-Breast,FACT-B)进行评价;中医症状评价分为中医主症、中医次症;乳腺癌相关症状评价,包括:①睡眠质量评价,采用皮茨堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh sleep quality index,PSQI),②焦虑抑郁程度,采用医院焦虑抑郁量表评价。安全性指标包括血、尿、便常规,肝肾功能,心电图等。每3-6月对入组患者进行一次随访,相关检查及评价结果在每次随访时如实记录在病例记录表上。结果:中医队列患者的一年无病生存率为97.2%,观察队列患者一年无病生存率为96.4%,两队列对比差异不具有统计学意义(P=0.818)。中医队列和观察队列CEA第12月随访时较基线时下降,观察队列下降更显著,两队列比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。两队列CA125、CA153的变化差异不具有统计学意义(P>0.05)。中医队列和观察队列患者第12月随访时的中医主症和中医次症评分均较基线时下降,但中医队列评分下降更显著,两队列相比,差异具有同统计学意义(P<0.05)。生命质量(FACT-B)评分,两队列再生理状况维度第12月随访时的评分较基线时高,中医队列升高更显著,差异具有统计学意义(P<0.05),其他四个维度评分及FACT-B总评分,第12月随访时较基线亦有升高,两队列相比差异不具有统计学意义(P>0.05)。中医队列和观察队列第12月随访时的焦虑评分和抑郁评分均较基线时下降,中医队列下降更显著,两队列相比差异无统计学意义(P>0.05)。中医队列患者的睡眠状况评分第12月时较基线时下降5.11±0.86,观察队列第12月时评分较基线时升高4.28±1.70,两队列相比差异具有统计学意义(P<0.05)。中医队列:第12月随访时的CEA、CA125较基线时下降,中医主症、中医次症、焦虑抑郁状态、睡眠状况等评分较基线时较基线时下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。第12月随访时生理状况、附加关注、FACT-B评分较基线时升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。第12月随访时的CA153、社会/家庭状况、情感状况、功能状况评分较基线时变化不明显,差异不具有统计学意义(P>0.05)。观察队列:第12月随访时CEA较基线时下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。第12月随访时社会/家庭状况、FACT-B评分、睡眠状况评分均较基线时升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。第12月随访时CA125、CA153数值,生理状况、情感状况、功能状况、附加关注评分较基线时升高,差异不具有统计学意义(P>0.05)。第12月随访时中医症状评分、焦虑抑郁评分较基线时下降,差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论:三阴性乳腺癌术后辅以中药治疗,患者的一年无病生存率无明显差异。但中医药治疗能够减轻患者疲乏、心悸等中医症状,改善生理状况、睡眠状况。中医药治疗三阴性乳腺癌具有较好的安全性。