目的:通过开展施杞教授经验方热痹方治疗湿热痹阻型膝骨关节炎滑膜炎的多中心随机双盲临床对照试验研究,论证施杞教授临床经验,深入观察热痹方对该型膝骨关节炎滑膜炎的临床疗效及其安全性。方法:采用随机双盲双模拟对照试验研究。病例来自上海中医药大学附属龙华医院及合作单位:上海市徐汇区凌云街道社区卫生服务中心、上海市长宁区天山路街道社区卫生服务中心的门诊患者,根据膝关节MRI、血沉、CRP,膝关节肿胀疼痛及发热、舌苔脉象等因素等进行筛选,共纳入90例患者,治疗组和对照组分别45例;治疗组采用热痹方颗粒配合西药模拟剂,对照组采用口服西药塞来昔布配合热痹方颗粒模拟剂,通过观察两组治疗前后VAS评分、WOMAC指数综合评估、膝关节肤温、膝关节压痛、膝关节肿胀度和SF-36进行疗效评价。结果:本次研究入组90例患者中,纳入统计83例,脱落7例。治疗前两组患者VAS评分、WOMAC指数综合评估、膝关节肤温、膝关节压痛、膝关节肿胀度相比较无显著差异;经过3周治疗后两组患者VAS评分、WOMAC指数综合评估评、膝关节肤温、膝关节压痛较治疗前均有改善,两组间无显著差异,治疗组对于肿胀的消退优于对照组;12周随访时两组患者VAS评分、WOMAC指数综合评估评、膝关节肤温、膝关节压痛、膝关节肿胀度较治疗前、治疗3周后均有改善,治疗组远期疗效优于对照组。在治疗前、治疗3周后、12周随访时治疗组与对照组SF-36评分相比较,各分项评分改善方面没有显著差异;在12周随访时治疗组与对照组各SF-36(分项)评分相比较,除健康状况项其余各分项评分改善均没有显著性差异,提示治疗组患者远期健康状况改善优于对照组。治疗组共纳入统计42例患者,有效41例无效1例,总有效率97.62%,对照组共纳入统计41例患者,有效35例无效6例,总有效率85.37%,治疗组的总有效率明显优于对照组。结论:(1).治疗组和对照组均能有效改善湿热痹阻型膝骨关节炎滑膜炎症状,治疗组远期疗效优于对照组;(2).施杞教授热痹方总有效率方面明显优于西药对照组。(3).施杞教授“益气活血”、“清热利湿”治疗湿热痹阻型膝骨关节炎滑膜炎方法,经长期临床运用取得了良好的临床疗效,是安全有效的治疗湿热痹阻型膝骨关节炎滑膜炎方法。