背景蜂针疗法是将民间蜂蛰疗法与针灸学原理相结合的一种治疗方法,蜂针疗法广泛适用于各科疾病,如呼吸系统、神经系统、运动系统、消化系统及生殖泌尿系统的疾病。蜂针疗法近年因其对多种疾病有独特疗效,临床上逐渐被病人所接受,但是蜂针治疗的反应仍是人人关注的问题。在蜂针治疗过程中,过敏反应经常发生,有轻有重,有的甚至防不胜防。临床治疗中出现各种不良反应,提示应对临床治疗中的安全性考察引起足够的重视。客观地、科学地、实事求是地评价临床治疗中的不良事件；充分评估治疗的风险,使风险在可能的范围内最小化；防止和最大限度的减少因蜂针不良反应给患者造成的危害,应成为蜂针疗法研究的又一重点。目前关于蜂针治疗时各种不良反应大量文献报道,大多只集中在病例或个案报道及治疗方法上,不良反应发生变化规律及其相关因素的研究较少。研究目的1.文献研究：采用文献计量及评价方法,对近十一年来国内蜂针或蜂蜇后不良反应的相关文献进行检索、整理、分析,评价蜂针或蜂蜇后不良反应出现情况,以指导科研、临床研究。2.临床研究：从蜂针治疗的不良反应入手,观察不良反应出现和发生的具体表现及耐受情况,在此基础之上探讨不良反应发生的相关因素,从而为临床蜂针治疗提供可靠地依据,降低不良反应带来的风险。研究方法1.文献研究：以“蜂蛰”OR“蜂针”OR“蜂刺”OR“蜂毒”OR“蜂”AND“不良反应”OR“过敏反应”；“蜂蛰”OR“蜂针”OR“蜂刺”OR“蜂毒”为两种不同检索策略。以2001年1月-2011年12月为年限,在中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(中国知网CNKI)、中国生物医药数据库(维普VIP)上进行计算机检索。根据纳入、排除标准选择适宜的文献,利用Microsoft Excel软件对各项资料和数据进行记录、提取和统计,在此基础上行文献计量分析及Meta分析。2.临床研究：按照随机化原则,将所有纳入病例分为三组,分别为剂量1组(简称组1)、剂量2组(简称组2)、剂量3组(简称组3)。本研究的蜂针治疗主要分为两个阶段。第一阶段是试验第一周开始至第五周末,这一阶段为过敏期或反应期。各组蜜蜂初始量为一只,每周治疗2次,共使用5周以度过过敏期或反应期,期间对各组患者不良主诉及体征进行观察和记录,以总结不良反应发生出现规律,并对不良反应相关因素进行筛选。第二阶段为蜂针治疗观察期,即从第六周开始到第十二周结束,三组蜂针治疗量以不同方式递增,在不同时间点,对三组患者的生命体征、血常规、尿常规、肝肾功能、免疫学指标、不良事件进行观察与记录,以了解蜂针治疗时不同增量的患者耐受情况。研究结果1.文献研究：本研究收集了2001-2011年间发表的关于蜂针或蜂蜇中毒后患者不良反应的研究1427篇,其中CCT研究23篇,RCT研究5篇。近11年来,运用多种疗法治疗蜂针或蜂蜇后中毒不良反应的研究取得了许多成果,但是不可否认的是,其中相当一部分的研究文献水平较低,数据可靠性较差,效果高低不一。Jadad评分显示在纳入研究的RCT试验中,高于或等于2分的较好质量的临床随机对照试验数量非常少。经Meta分析后,显示血液净化综合疗法与单纯血液透析、血液滤过疗法相比,在肾功能BUN、Cr及死亡率降低方面疗效更显著。2.临床研究：2.1在前五周的蜂针治疗过程中,所观察三组患者会出现多种不良主诉及体征,主要包括了三个方面,分别是消化系统症状,如腹痛、腹泻；局部皮肤症候与体征,如疼痛、皮肤硬结、色素沉着、红肿、瘙痒、风疹、瘀点水疱、颜面潮红等；系统性不良反应、如恶寒发热、乏力、肌肉酸痛、多汗、头晕等。各项不良反应的发生率高低不同,差异较大。2.2经过对资料的统计学处理发现,组1中不同性别、年龄、体重不良反应发生人次差异无统计学意义(P>0.05),组2中不同性别、年龄、体重不良反应发生人次差异无统计学意义(P>0.05),组3中不同性别、年龄、体重不良反应发生人次差异无统计学意义(P>0.05)；三组间比较,不同性别、年龄、体重不良反应发生人次差异亦无统计学意义(P>0.05)。2.3经过对资料的统计学处理发现,组1中不同病种不良反应发生人次差异有统计学意义(P<0.05),组2中不同病种不良反应发生人次差异有统计学意义(P<0.05),组3中不同病种不良反应发生人次差异有统计学意义(P<0.05)。三组间比较,不同病种不良反应发生人次差异无统计学意义(P<0.05)。三组中不同疾病病种间不良反应发生均出现了明显差异,不能排除样本纳入时,不同病种数量差别造成的影响。2.4经过对资料的统计学处理后显示,组1中不同累积量不良反应发生人次在3-8只时明显高于1-2只及9-10只,差异有统计学意义(P<0.05),组2中不同累积量不良反应发生情况与组1相似,差异有统计学意义(P<0.05),组3中不同累积量不良反应发生情况与组1相似,差异有统计学意义(P<0.05)；而三组间比较,不同累积量不良反应发生差异亦无统计学意义(P>0.05)。2.5线性相关分析表明,不同累积量与局部皮肤不良反应发生呈正相关(r=0.494,P<O.01)；不同累积量与系统性不良反应发生呈负相关(r=-0.214,P=0.03)；不同累积量与消化系统不良反应发生呈正相关(r=0.672,P<0.01)。2.6多变量回归分析表明,蜂针过程中腹痛、瘙痒、皮肤瘀点水疱、色素沉着、红肿、恶寒发热、淋巴结肿大的发生与蜂针累积量有关,而腹泻、风疹、颜面潮红、乏力、肌肉酸痛、头晕及多汗的发生与所列因素均未发现有关。皮肤硬结的发生与年龄、体重和累积量均有关。蜂针局部疼痛与所列各项因素均未呈现相关关系。2.7经过蜂针治疗后,三组患者的生命体征表现平稳,血液学、肝肾功、尿液及免疫学相关指标均有所发生变化,但均在正常范围之内。说明蜂针治疗还是比较安全的。组3出现了三例不良反应,其中两例表现较轻,经判定与蜂针治疗有关。而另一名患者出现的不良反应为发热,不能排除是否受合并用药物影响。结论1.文献研究：蜂针或蜂蜇的文献研究、临床研究、理论探讨、病例报道数量均较多；临床研究多以叙述性研究为主,RCT及CCT研究较少,而且由于书写随机的可能性,RCT类文献的可信度、真实性减弱。因此加强从循证医学的角度去分析蜂针或蜂蜇后不良反应的临床文献,提高文献研究的品质。2.临床研究：蜂针治疗时的不良主诉与体征的发生与年龄、体重等因素有关,尤其与蜂针累积量密切相关；患者对蜂针治疗的耐受性较好,安全性较高。