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目的:观察莪术在恶性肿瘤化疗患者治疗中的安全性。材料与方法:开放性队列研究2016年1月-2016年7月于辽宁中医药大学附属医院肿瘤科住院部接受化疗联合服用中药汤剂治疗的患者37例,并分为试验组(19例)和对照组(18例)。两组患者采用相应方案化疗,并在化疗第1天开始口服汤剂益气消积方(辽宁中医药大学附属医院协定方)。试验组在上述汤剂基础上,根据患者的化疗强度、体重、体力状况加入相应剂量(6、10、15g)莪术。运用SPSS17.0统计学软件,采用成组t检验及卡方检验,统计并分析两组患者2个化疗周期前后的血常规、肝肾功能及卡氏评分(Karnofsky Performance Score,KPS)的变化情况。结果:1、在血常规变化方面,两组患者治疗后白细胞、血红蛋白、血小板较治疗前均有不同程度降低,但经比较无明显差异(P>0.05)。试验组血红蛋白及血小板下降幅度虽高于对照组[(5.17±1.81VS3.62±1.09)g/L,(25.37±10.18VS19.37±7.58)10^9/L],但无统计学意义(P>0.05)。2、在血液系统不良反应方面,两组均以Ⅰ级和Ⅱ级反应为主,均以白细胞减少的发生率为最高,试验组为57.89%,对照组为55.56%(P>0.05),而两组的血红蛋白及血小板的减少率经比较,均无统计学意义(P>0.05)。3、在肝肾功能变化方面,两组患者谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血肌酐均有不同程度的上升,而白蛋白均有下降倾向,但差异无统计学意义(P>0.05)。4、在KPS评分变化方面,试验组19例患者,稳定9例,降低10例,降低率为52.63%;对照组18例患者,稳定10例,降低8例,降低率为44.44%,经比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:1、恶性肿瘤患者在化疗过程中使用莪术并未发现增加明显的骨髓抑制、肝肾功能损伤等毒副作用,具有一定的安全性。2、恶性肿瘤患者化疗过程中药汤剂中可以应用莪术,根据患者化疗强度、体重、体力状况及脾胃功能,调整莪术用量,以保证在安全范围内最大限度发挥莪术抗肿瘤作用。