背景:中药在我国传统医学中扮演着重要角色,随着中医药现代化发展,中药在临床应用上逐渐由传统汤剂向配方颗粒剂发展。以此解决传统汤剂不便携带、储存,不适用大规模生产,缺少统一标准等缺点。但同时中药配方颗粒剂的弊端也较为明显,如临床使用剂量混乱、生产工艺不规范、原料差异大等。为解决这一难题,国家药典委员会提出“标准汤剂”的概念,旨在使其作为衡量中药配方颗粒（包含其他饮片形式）是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。并利用现代技术手段确定标准汤剂的表征参数,规范化的衡量现代工业制剂以达到整体调控药物质量的目的。临床用药中,马鞭草是较为常见的传统中药材之一,其全草供药用,即可煎汤内服,也可捣敷外用。广泛用于治疗伤风感冒、水肿、痢疾、黄疸等疾病,现代医学证实其对炎症、病毒及癌症等均具有积极治疗效果。但目前马鞭草相关质量研究标准并不明确,对于临床应用有很大的阻碍,因此开展马鞭草标准汤剂的质量研究对推进马鞭草在临床上进一步发展具有重要意义。目的:首先通过对饮片浸泡时间、加水量、煎煮时间等制备工艺参数的考察对马鞭草标准汤剂制备工艺进行控制和优化;其次,开展对马鞭草标准汤剂出膏率,浸出物、薄层色谱、冻干粉水分测定的研究,并以戟叶马鞭草苷和马鞭草苷作为马鞭草标准汤剂质量标准研究的指标成分,通过特征图谱与含量测定研究,制定较为合适的马鞭草标准汤剂质量研究方案,为马鞭草传统汤剂及现代其他饮片应用形式的开发利用和质量标准制定提供参考。方法:1.参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》中“标准汤剂制备”项的指导原则、《医疗机构中药煎药室管理规范》和中药药性及入药部位的分类,分别从浸泡时间（0h、0.5h、1h）,加水量（与饮片量13倍、15倍、17倍）,煎煮时间（10min、20min、30min）三个因素单因素考察,以戟叶马鞭草苷含量、马鞭草苷含量及出膏率为评价指标,总结出马鞭草标准汤剂制备工艺参数,并以此制备参数将17批马鞭草饮片制备成马鞭草标准汤剂样品。2.按如下公式首先对其进行出膏率检测。出膏率=（浸膏质量（g）×马鞭草标准汤剂总体积（ml））/（马鞭草饮片质量（g）×取样体积（ml））×100%3.依据中国药典2020年版四部通则2201浸出物测定法中的热浸法对马鞭草标准汤剂浸出物进行测定。4.依据中国药典2020年版四部通则0832水分测定法第一法对马鞭草标准汤剂冻干粉水分含量进行测定。5.依据中国药典2020年版四部通则0502薄层色谱法对标准汤剂样品进行薄层色谱检测。6.采用高效液相色谱仪从测定波长、色谱柱、供试品溶剂、供试品超声时间四个方面对色谱条件进行优化,确定色谱条件后,对测量方法进行方法学考察,并对马鞭草标准汤剂中的戟叶马鞭草苷、马鞭草苷进行含量测定并计算其允许范围。7.采用超高效液相色谱仪对特征图谱测定波长进行优化,根据已优化的色谱条件,对17批马鞭草标准汤剂特征图谱进行分析。同时对其专属性、精密度、稳定性、重复性进行考察。结果:1.马鞭草标准汤剂的制备工艺为:取马鞭草饮片100g,置电陶瓷壶中,加水煎煮两次,第一次煎煮直接加入13倍量的水,浸泡1h,武火煮沸后文火保持微沸30min,煎液经350目筛网趁热过滤,滤液迅速用冷水冷却。第二次加11倍量的水,武火加热煮沸后文火保持微沸25min,煎液用350目筛网趁热过滤,滤液迅速用冷水冷却,合并两次煎液,减压低温浓缩至100ml浸膏;在磁力搅拌下,分装至10ml棕色西林瓶中,每瓶分装体积为2ml,真空冷冻干燥,取出,轧铝盖即得。2.薄层色谱检测结果表明,马鞭草标准汤剂色谱与对照药材色谱和对照品色谱在相应的位置上,显相同颜色的斑点,专属性好。3.17批马鞭草标准汤剂的醇溶性浸出物含量范围为:19.77%-51.45%,符合规定;17批马鞭草标准汤剂的水分含量范围为:3.28%-7.5%,符合规定。17批马鞭草标准汤剂的出膏率均值是12.8%,允许范围是9.94%-15.66%。17批马鞭草标准汤剂含量测定中,以戟叶马鞭草苷计均值是3.45%,允许范围是2.11%-4.79%,转移率均值是78.94%,转移率允许范围是53.28%-100%;以马鞭草苷计含量均值是2.25%,允许范围是0.07%-4.43%,转移率均值是75.11%,允许范围是 49.57%-100%。4.建立17批马鞭草标准汤剂特征图谱,标定5个共有峰,与对照品图谱进行对比后,指认出戟叶马鞭草苷苷、马鞭草苷、毛蕊花糖苷等三个成分。结论:通过对指标成分定量分析并结合指纹/特征图谱定性分析的方式,成功开展马鞭草标准汤剂质量研究,方法学考察证明其方法重复性好、精密度高,具有一定的标准性。为马鞭草标准汤剂的质量标准制定提供了有效参考。