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背景：慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一种严重危害公众健康的重大疾病。COPD 急性加重期结束后并未真正进入到稳定期,极有可能再次出现急性加重,此段时间内称为“AECOPD 危险窗”。基于“AECOPD 危险窗”开展辨证序贯治疗的临床研究,对建立 AECOPD 辨证治疗方案,提高AECOPD的防治水平具有重要的意义。
目的：从COPD急性加重期患者的病死率、急性加重、机械通气、急性加重期的治疗时间、临床症状体征、呼吸困难(MMRC)、生存质量(CAT)、患者报告结局(Patient Reported Outcome,PRO-COPD)、患者疗效满意度(Effectiveness Satisfaction Questionnaire,ESQ-COPD),评价中医辨证序贯治疗 AECOPD 的临床疗效。
方法：采用随机、对照的临床试验方法,选取符合纳入标准的 AECOPD患者204例,随机分为试验组102例和对照组102例。试验组采用西医规范治疗+中医辨证治疗,对照组采用西医规范治疗+中药颗粒模拟剂,急性加重期治疗 4~21天；危险窗期治疗4周、观察4周和随访6个月。观察两组患者的病死率、急性加重；治疗前、切换点、危险窗 7天、14天、21天、28天、56天、随访 3个月、6个月的呼吸困难、临床症状体征评分的变化；急性加重期的机械通气、治疗时间；治疗前、切换点、危险窗 28天、56天、随访 3个月和 6个月的生存质量、患者报告的临床结局、患者疗效满意度的变化。
结果：本研究纳入病例204例,急性加重期10例未进入危险窗期,进入危险窗期病例194例,其中试验组94例,对照组100例；危险窗期及随访期发生脱落和因急性加重而中止治疗的病例34例,共纳入符合方案集病例160例,其中试验组85例,对照组75例。临床观察结果表明：
1 病死率 试验组死亡1例(1.1%),对照组死亡4例(4%),两组死亡率无统计学差异(P>0.05),相对危险度(RR)为0.26,95%置信区间为(0.03,2.27),需治疗例数为34例。
2 急性加重 危险窗期及随访期试验组出现急性加重 12 例(12.8%),对照组出现急性加重32例(32.0%),试验组出现急性加重例数显著低于对照组(P<0.05),相对危险度(RR)为0.31,95%置信区间为(0.17,0.56),需治疗例数为5例。
3 机械通气 试验组有 1 例应用机械通气(1.1%),对照组有 4 例应用机械通气(4%),两组应用机械通气率无统计学差异(P>0.05)。
4 急性加重期的治疗时间 试验组的辨证治疗时间为7天左右,对照组的辨证治疗时间为8天左右,两组急性加重期的治疗时间有统计学差异(P<0.05)。
5 临床症状与体征 治疗后两组临床症状与体征积分均较前下降,试验组明显低于对照组(P<0.05)。治疗后咳嗽、咯痰、呼吸困难、乏力的单项评分试验组显著低于对照组(P<0.05),治疗后两组发热、呼吸频率、紫绀、哮鸣音的评分差异不明显(P>0.05)。
6 呼吸困难(MMRC) 治疗后两组呼吸困难评分均较前下降(P<0.05),试验组显著低于对照组(P<0.05),时间与组别存在交互效应(P<0.05)。
7 生存质量 治疗后两组 CAT 总积分均较前下降(P<0.05),试验组显著低于对照组(P<0.05),时间与组别存在交互效应(P<0.05)。
8 患者报告的临床结局 治疗后两组患者报告结局评分均较前下降(P<0.05)。治疗后两组临床症状、健康满意度、疗效满意度的单项评分有统计学差异(P<0.05)。
9 患者疗效满意度 治疗后两组患者疗效满意度评分均较前上升(P<0.05)。治疗后两组工作生活领域、临床症状领域、治疗效果领域、治疗方便领域的单项评分有统计学差异(P<0.05),总体疗效领域的单项评分无统计学差异(P>0.05)。
结论：基于西医规范治疗基础上的辨证序贯治疗 COPD急性加重期较单纯西医治疗具有更好的疗效,表现在减少急性加重,缩短急性期治疗时间,改善临床症状,提高生活质量及患者疗效满意度等方面。