目的：观察芪参健步饮加减治疗气虚血瘀型糖尿病肢体动脉硬化闭塞症（Diabetic Limb Arteriosclerosis Obliteration，DLAO）临床疗效，评价其疗效及安全性，为中医药治疗DLAO提供新的方向。
　　方法：将符合纳入标准的DLAO患者按照随机方法分为对照组和治疗组各35例。分别给予两组基础治疗，治疗组给予口服芪参健步饮加减，对照组给予糖脉康颗粒冲服（5g tid），8周后观察主要指标：踝肱比（ABI）、跛行指数；次要指标：空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、甘油三酯（TG）、胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）、同型半胱氨酸（Hcy）、胱抑素C（CysC）、C反应蛋白（CRP）、D-二聚体、纤维蛋白原（Fib）和中医证候积分的变化，以及生命体征、三大常规、肝肾功能、心电图的变化。采用SPSS.21进行统计学分析。
　　结果：1.治疗组和对照组的患者在中医证候积分和疗效方面均有改善，且治疗组优于对照组（P＜0.05）。治疗组共35例，显效8例（22.8%），有效22例（62.86%），无效5例（14.3%），总有效率85.71%；对照组35例，显效4例（11.4%），有效18例（51.42%），无效13例（37.15%），总有效率62.86%。2.两组均可改善ABI水平（P＜0.05），且治疗后的ABI治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）。两组治疗后跛行指数治疗组疗效优于对照组（P＜0.05）。在降血糖方面，两组均可改善FPG、HbA1c水平（P＜0.05），且FPG、HbA1c治疗后的两组疗效基本一致（P＞0.05）。在降血脂方面，两组均可改善TC、LDL-C、TG水平（P＜0.05），两组治疗后的TC无明显差异（P＞0.05）。治疗后的LDL-C、TG治疗组效果均优于对照组（P＜0.01），说明治疗组在改善LDL-C、TG方面优于对照组。两组治疗前后Hcy、CysC，无统计学差异（P＞0.05），说明两组在改善Hcy、CysC方面疗效不明显；两组均能改善CRP水平（P＜0.01），且治疗后的CRP治疗组疗效优于对照组（P＜0.01）。在改善凝血功能方面，两组均能改善Fib水平（P＜0.05），且治疗后的Fib治疗组优于对照组（P＜0.05）；两组均能改善D-二聚体水平（P＜0.05），且治疗后的D-二聚体治疗组优于对照组（P＜0.05）。3.治疗前后两组安全性指标未见明显异常者。
　　结论：芪参健步饮加减可有效改善患者ABI和跛行指数，临床症状、血脂、C反应蛋白以及凝血功能，有效控制和延缓糖尿病患者动脉血管并发症，提升患者的生活和工作质量。