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背景与目的：严重危害人类健康的重大疾病心功能不全的中医药临床疗效评价研究,是当前中医药防治重大或难治性疾病临床疗效评价亟需解决的重要课题。生命质量(quality of life, QOL)结局指标是符合中医特点的、国际认可的疗效评价指标,利用QOL测评指标对慢性疾病结局和临床疗效进行评价,已被国际医学专家接受。本研究的目的是通过分析QOL指标与NYHA分级、中医症状评分表、6分钟步行试验、常用实验室指标的关系；探索有利于显示中西医结合治疗心力衰竭临床疗效优势,符合中医特点的,国际认可的评价指标。方法：研究依托国家自然科学基金“心功能不全QOL结局指标与中医药临床疗效评价标准研究(30873256)”,采用纵向观察性研究方法,于2009年9月至2011年8月,在北京三家医院收集了156例NYHA分级Ⅱ～Ⅳ级的慢性心衰住院患者的数据。在患者进行常规中西医结合治疗2周前后,由医生填写本课题研制的中医症状评分表,患者填写明尼苏达心功能不全生命质量量表(MLHFQ)和简明健康状况问卷(SF-36),步行没有困难的且愿意接受试验的患者完成6分钟步行试验,由调查员根据病历填写患者NYHA分级及实验室检查结果。采用t检验、秩和检验、方差分析、相关分析等方法,分析NYHA分级、中医症状评分、6分钟步行距离和实验室指标(LVEF、BNP和CRP)与生命质量结局指标间的关系结果：①生命质量量表MLHFQ和SF-36应用于本研究样本,内部一致性信度区分效度,反应度评价良好。②不同NYHA分级与QOL指标的关系：不同NYHA分级患者,治疗2周后MLHFQ得分显著提高,差异具有统计学意义(p<0.001)。不同NYHA分级患者,治疗前后SF-36得分比较中,NYHA Ⅱ级患者各维度得分提高,生理领域、心理领域以及生理职能、躯体疼痛、情感职能维度具有不同的统计学意义；NYHAⅢ级患者各维度得分均显著提高,有统计学差异NYHAⅣ级患者治疗前后,除一般健康维度,均有不同的统计学差异。③中医症状指标与QOL指标的关系：治疗前患者中医症状评分表与MLHFQ在身体领域、情绪领域、综合分的相关系数分别为-0.70、-0.58、-0.72(p<0.001)；与SF-36在生理领域、心理领域、总分的相关系数分别是-0.66、-0.62、-0.67,在8个维度的相关系数为-0.37--0.62(p<0.001)。中医症状指标与NYHA分级的分析中：治疗前NYHA分级与中医症状评分的相关系数为0.58(p<0.001),不同NYHA分级治疗前后中医症状评分表得分显著降低,均有统计学意义(p<0.001)。④6分钟步行距离与QOL指标的关系：治疗前6分钟步行距离与SF-36生理功能、躯体疼痛、精力、社会功能、情感职能、生理领域、心理领域、及总分呈正相关,相关系数为0.41-0.57。治疗前后6分钟步行距离差距与治疗前后MLHFQ、SF-36各领域得分差值之间的相关性无统计学意义。⑤实验室指标与QOL指标的关系：LEVF与SF-36量表情感职能维度呈负相关(r=-0.26, p<0.05), BNP、CRP与MLHFQ和SF-36各维度之间的相关分析无统计学意义；实验室指标与NYHA分级相关分析无统计学意义结论：患者报告的QOL结局指标与医生报告的中医症状评分,能够较好的评价慢性心力衰竭中西医结合治疗的效果,适宜作为中西医结合治疗慢性心力衰临床疗效评价指标；6分钟步行试验能够从客观角度评价中西医结合治疗慢性心力衰竭的临床疗效,但6分钟步行距离本身影响因素较多,在应用此指标时需考虑可行性；实验室指标与QOL指标,与NYHA分级不存在相关性,建议将实验室指标作为中西医结合治疗慢性心力衰竭临床疗效的参考指标。