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目的:1、评价骨痹合剂治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性,深入探讨骨痹合剂改善膝骨关节炎患者临床症状及生活质量方面的疗效;2、在对膝骨关节炎患者进行中医体质辨识的基础上,观察骨痹合剂对瘀血体质膝骨关节炎患者体质的改善及对血液流变学相关指标的影响,探讨中医药结合调体治疗膝骨关节炎患者相对西药的优势。方法:1、采用多中心、开放、随机及阳性药物对照临床研究方法,将符合纳入标准的膝骨关节炎患者按治疗组和对照组2:1分配,总病例数150例。治疗组100例,予骨痹合剂干预,2次/日,100ml/次;对照组50例,予依托考昔片干预,1次/日,60mg/次。干预4周,4周后评价两组膝骨关节炎患者VAS评分、症状分级量化表评分、SF-36生活质量表评分及肝功、肾功等实验室指标,以判定两种治疗药物的临床疗效及安全性。2、在同期进行的膝骨关节炎患者体质辨识结果的基础上,将纳入研究的150例患者中筛选符合标准的瘀血体质的患者治疗组、对照组各30例,干预4周后对两组患者进行瘀血体质条目量化积分及血液流变学相关指标进行评价。结果:1、多中心疗效评价:(1)总有效率:干预4周后,治疗组共100例,完成95例,其中无效10例,有效60例,显效21例,临床控制4例,其总有效率为89.5%,对照组共50例,完成48例,其中无效12例,有效28例,显效8例,临床控制0例,其总有效率为75.0%,治疗组疗效优于对照组(P<0.05);(2)症状分级量化表比较:两组病例治疗后的症状积分与治疗前相比均有改善(P<0.01),两组间比较骨痹合剂组优于依托考昔组(P<0.01);治疗组在改善夜间卧床休息时疼痛、行走时疼痛方面劣于对照组(P<0.05),对改善晨僵、从坐位站立时疼痛、最大行走距离、日常活动、上下楼梯、下蹲、在不平的路面上行走方面优于对照组(P<0.05,P<0.01),差异有统计学意义。(3)VAS评分:两组病例治疗后的疼痛评分与治疗前相比均有改善(P<0.01);但治疗后组间比较治疗组劣于对照组(P<0.01),差异有统计学意义。(4)SF-36生活质量表:治疗后治疗组各维度评分均高于治疗前(P<0.01),对照组除躯体疼痛、生理机能、生理职能、总体健康、精力较治疗前改善(P<0.01),其余各维度评分均无明显差异(P>0.05);治疗组和对照组相比,躯体疼痛对照组优于治疗组(P<0.05);在生理机能维度上两组无明显差异(P>0.05),其余各维度治疗组均优于对照组(P<0.05,P<0.01),差异有统计学意义。(5)安全性指标评价:试验前后两组肝肾功能比较无明显差异(P>0.05);不良反应方面,治疗组发现皮疹2例,胃肠道不良反应1例;对照组有4例发生胃肠道不良反应。2、骨痹合剂组治疗后瘀血体质条目转化分下降,较治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗组在改善瘀血体质上可能有效,对照组瘀血体质条目转化分较治疗前无差异(P>0.05),说明对照组对瘀血体质可能无改善;治疗后,治疗组血液流变学指标中的全血高切粘度、低切粘度、血浆粘度、血沉均较治疗前有改善(P<0.05,P<0.01),对照组只有血沉较治疗前下降(P<0.05),两组比较治疗组优于对照组(P<0.05),差异有统计学意义。两组治疗后红细胞压积均无明显下降,说明治疗组对血液流变学相关指标改善情况可能优于对照组。结论:1、骨痹合剂与依托考昔片治疗膝骨关节炎均能减轻患者疼痛,改善功能及生活质量;骨痹合剂组的总有效率优于依托考昔片,对疼痛改善骨痹合剂组不优于依托考昔片组,但对于功能、生活质量的改善,骨痹合剂组优于依托考昔组,且副作用小,治疗安全性高。2、同时骨痹合剂可改善膝骨关节炎患者瘀血体质状态及血液流变学相关指标。