目的：观察以益气养阴、活血通络法为原则，应用芪蛭降糖胶囊治疗糖尿病肾病（Diabetic Nephropathy，DN）Ⅳ期的临床疗效，以期为DNⅣ期提供一种有效的干预方法。方法：将经过两周洗脱期的80例符合DNⅣ期诊断标准的患者，按其就诊顺序以1:1比例分为试验组和对照组各40例，试验组给予芪蛭降糖胶囊（2.5g/次，每日三次），对照组给予缬沙坦胶囊（80mg/次，每日一次），两组均治疗12周。对比治疗前与治疗后4周、8周、12周的组内及同期组间的相关检验指标，另对比治疗前与治疗后12周的中医症状体征积分。检验指标包括作为疗效性指标的24小时尿蛋白定量（24hoururinary protein，24h-UTP）及尿蛋白肌酐比（urinary albumin creatinine ratio，UACR）、胱抑素C、血肌酐、血尿素氮、纤维蛋白原、D-二聚体、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、空腹血糖、糖化血红蛋白、血红蛋白、血白蛋白、血前白蛋白及C反应蛋白等其他检验指标。结果：共有对照组及试验组各39例完成观察。（1）两组治疗前比较各检验指标及中医症状体征积分均无统计学意义（均P＞0.05）。（2）治疗后两组的24h-UTP、UACR均逐渐降低，4周起改善具有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）。治疗后12周可观察到试验组24h-UTP较对照组的改善有统计学意义（P＜0.05）。（3）治疗后两组的胱抑素C均逐渐降低，试验组治疗后8周起改善有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01），对照组治疗后12周改善有统计学意义（P＜0.05）。两组血肌酐、血尿素氮的组内及同期组间比较均无统计学意义（均P＞0.05）。（4）治疗后试验组C反应蛋白逐渐降低，8周起改善有统计学意义（P＜0.05），对照组C反应蛋白的波动无统计学意义（均P＞0.05）。（5）治疗后试验组纤维蛋白原、D-二聚体均逐渐降低，其中纤维蛋白原在治疗后12周起改善有统计学意义（P＜0.01），D-二聚体治疗后4周起改善有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01）；对照组治疗后上述检验指标无明显变化（均P＞0.05）。（6）治疗后试验组血白蛋白、血前白蛋白逐渐升高，其中血白蛋白治疗后8周起改善有统计学意义（P＜0.01），而血前白蛋白的升高及血红蛋白的波动均无统计学意义（均P＞0.05）；治疗后对照组血白蛋白12周起改善有统计学意义（P＜0.05）；血前白蛋白的升高趋势无统计学意义（P＞0.05）；血红蛋白及C反应蛋白均有降低趋势，但无统计学意义（均P＞0.05）。（7）治疗后试验组甘油三酯、总胆固醇及低密度脂蛋白均逐渐降低，其中甘油三酯及低密度脂蛋白治疗后8周起改善有统计学意义（P＜0.05或P＜0.01），总胆固醇治疗后4周起改善有统计学意义（P＜0.05）。对照组在治疗后上述检验指标无明显变化（均P＞0.05）。（8）治疗后试验组空腹血糖及糖化血红蛋白均逐渐降低，其中空腹血糖治疗后4周起明显改善（P＜0.01），糖化血红蛋白治疗后12周起明显改善（P＜0.01）；对照组空腹血糖及糖化血红蛋白的波动无统计学意义（P＞0.05）。（9）治疗12周后试验组的中医症状体征改善率79.5%，明显高于对照组的33.3%（P＜0.01）。（10）治疗后试验组总有效率为76.9%；对照组总有效率为56.4%。试验组总有效率优于对照组（P<0.05）。结论：芪蛭降糖胶囊应用于DNⅣ期患者，具有降低尿蛋白、延缓肾功能进展、改善相关血液流变学及炎性指标，改善糖脂代谢紊乱及气阴两虚、瘀血阻络的中医症状体征的作用，疗效优于缬沙坦；其对营养状况及血红蛋白的改善或作用尚不确切。