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目的对于慢性疲劳综合征(CFS)这一尚无明确发病原因及有效治疗方案的疾病来讲,中医药治疗无疑是一值得继续深入探讨研究的途径,在减轻患者病情、提高生活质量的同时也为传统医学找到了新的发展方向,更进一步体现了传统医学的整体观和辨证论治的精髓,体现了中医在一些疾病治疗上的优越性。本研究将用中药复方治疗CFS,对其临床疗效及机理进行探讨。方法按照西医CFS诊断标准,以及中医证型辨证标准,在台湾中医门诊及病房收集病例,纳入年龄在18-50岁之间的患者60例,随机分为两组,每组各30例,治疗组(小建中汤),对照组(甘麦大枣汤),每日一剂,三周为一疗程。采用疲劳症候量化评分,并结合量表检查结果对两种方法治疗慢性疲劳进行临床观察。结果经过治疗后,治疗组与对照组的中医证候疗效总有效率分别为90.0%和76.67%,两组间中医证候总疗效等级分布差异有统计学意义(P<0.05)。两组中医证候疗效比较,差异有显著性意义,治疗组疗效优于对照组。治疗组与对照组的疲劳严重度量表分值分别由治疗前138.55+15.12和139.94±16.22下降到治疗后的79.11±14.53和96.62±17.76,两组治疗后组间差异和组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组的CFS临床症状积分分别由治疗前20.14±7.61和21.03±8.57下降到治疗后的5.18±2.03和8.76±2.44,两组治疗后组间差异和组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后生存质量分析,两组生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、精神健康(MH)和健康变化(HT)情况比较,差异有显著性意义。试验组生存质量高于对照组。两组治疗后神疲懒言、失眠多梦、心悸等变化情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后体倦乏力变化情况比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后脘闷症状及体征等消失率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。治疗后便溏、面色萎黄、头晕眼花症状及体征等消失率比较,差异均无显著性意义(P>0.05)。安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该药临床应用安全。结论运用小建中汤治疗慢性疲劳综合征,疗效明显优于甘麦大枣汤。