穿龙薯蓣血脂康胶囊是以穿龙薯蓣茎叶为药材,经适当工艺加工制备而成的具有调节血脂功能的中药(4类)新药。本文完成了穿龙薯蓣茎叶药材及其制剂穿龙薯蓣血脂康胶囊的主要药学研究工作,包括生产工艺考察、质量标准的研究、稳定性考察等；并对穿龙薯蓣血脂康胶囊做了部分药效学研究。穿龙薯蓣茎叶的主要药效成分是菲类化合物和黄酮类化合物,本文选择穿龙薯蓣茎叶中含量较高的2,2’,7,7’-四羟基-4,4’,6,6’-四甲氧基-1,1’-双菲的含量为考核指标,采用高效液相法对穿龙薯蓣茎叶及其制剂穿龙薯蓣血脂康胶囊制备过程中的工艺选择和质量标准进行监控。考察了穿龙薯蓣茎叶采集加工等生产工艺,确定将穿龙薯蓣茎叶与种子同时采收,采收后,去掉种子,收集茎叶并除去杂质,放在阴凉处干燥。在穿龙薯蓣茎叶的质量标准研究中,应用薄层色谱法对穿龙薯蓣茎叶进行鉴别,并对穿龙薯蓣茎叶水分、灰分、砷盐、重金属、2,2’,7,7’-四羟基-4,4’,6,6’-四甲氧基-1,1’-双菲含量等检查项做了研究。结果表明穿龙薯蓣茎叶药材生产工艺简便、稳定、可控,药材各项指标符合中国药典相关规定,质量稳定、可控。在对穿龙薯蓣血脂康胶囊制备工艺及其质量标准的研究中,首先考察了穿龙薯蓣血脂康胶囊原料的制备工艺,采用正交试验设计,以2,2’,7,7’-四羟基-4,4’,6,6’-四甲氧基-1,1’-双菲含量为指标,通过对主要影响因素进行考察,确定最佳生产工艺为用95%乙醇回流提取三次,提取液回收乙醇后经大孔吸附树脂柱,先后用40%、90%乙醇洗脱,收集90%乙醇洗脱液,回收乙醇至稠膏,真空干燥、粉碎,即得。随后对穿龙薯蓣血脂康胶囊的生产工艺进行了研究,确定生产工艺为穿龙薯蓣血脂康胶囊原料加适量淀粉,混匀,装胶囊即可。在质量标准研究中,对穿龙薯蓣血脂康胶囊崩解时限、装量差异、水分、2,2’,7,7’-四羟基-4,4’,6,6’-四甲氧基-1,1’-双菲含量等进行检查,结果表明：穿龙薯蓣血脂康胶囊制剂工艺简便、成本低、适合工业化生产,制剂各项指标符合中国药典相关规定,质量稳定、可控。对穿龙薯蓣茎叶及穿龙薯蓣血脂康胶囊进行了6个月的加速稳定性试验,其间分别进行性状、鉴别、水分检查、含量测定、卫生学等项目的检查。结果表明穿龙薯蓣茎叶及穿龙薯蓣血脂康胶囊在6个月的加速稳定性的试验中稳定性良好。本文考察了穿龙薯蓣血脂康胶囊对高脂血症大鼠模型血脂水平的影响。Wister大鼠随机分为6组：正常对照组、高脂模型组、血脂康胶囊(540mg/kg)阳性对照药组、穿龙薯蓣血脂康胶囊高(200mg/kg)、中(100mg/kg)和低(50mg/kg)三个剂量组。除第1组动物饲以常规饲料,作为正常对照外；其余2-6组均饲以高胆固醇饲料,正常对照和高脂模型组动物每天灌胃等容量蒸馏水；连续给药4周。分别在第2周和第4周末次给药后,禁食(不禁水)16小时,剪尾取血,分离血清,测定血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量和TC/HDL-C比值。结果表明：穿龙薯蓣血脂康胶囊高、中和低三个剂量组动物的血清TC含量均明显低于高脂模型组(P<0.001、P<0.01和P<0.05),高、中两个剂量组动物的血清TG含量均明显低于高脂模型组(P<0.05)。高剂量组动物的血清HDL-C含量明显高于高脂模型组(P<0.05)。相应的高、中和低三个剂量组动物的血清TC/HDL-C比值明显降低(P<0.001,P<0.01)。本文对穿龙薯蓣茎叶药材及其制剂穿龙薯蓣血脂康胶囊的制备工艺、质量标准、稳定性等进行了研究,结果表明穿龙薯蓣茎叶药材及其制剂穿龙薯蓣血脂康胶囊的制备工艺稳定、操作简便、成本低、适合工业化生产,药材和制剂各项指标符合中国药典相关规定,质量可控,稳定性好。药效学研究表明穿龙薯蓣血脂康胶囊对高脂血症大鼠模型血脂水平具有调节作用。本实验为降血脂新药穿龙薯蓣血脂康胶囊的临床研究,以及开发利用穿龙薯蓣茎叶提供了科学依据。