中国医疗器械的发展离不开每个医疗器械制造产业链上企业的发展,目前中国医疗器械制造业尤其是中小型医疗器械制造商既面临着蓬勃发展的机遇也面临着激烈的市场挑战。如何改善企业管理能力,提高企业创新能力,克服发展过程中的困难?建立和使用ISO13485质量管理体系来管理公司为处在这个关键发展时刻的中国医疗器械制造商提供了一套切实可行的方案。本文首先介绍了质量管理的发展历程、基本原理和理论,分析了ISO13485技术规范与其他质量管理标准的关系。文章主体部分记录了明星科技公司应用ISO13485技术规范,建立、运行、维护和改进质量管理体系的过程。重点探讨了CV7000电脑综合验光仪在该体系的指导下的设计、生产、样机检测、体系考核、申报注册等流程。最后,提出继续提高明星科技公司质量管理体系有效性的对策。本文的主要成果是帮助企业通过了药监局的体系考核,并取得了电脑综合验光仪的医疗器械产品注册证。