目的:在团队前期研究已经完成了“内外合治法”临床随机对照研究,作用机制、毒性观察、安全性研究、疗程研究及一方案、二方案对比观察后。针对随机对照试验的试验结论在限制条件下疗效确切,在临床实践中却受现实掣肘,在临床实践中的推广受到很大限制,需要扩大人群使用范围。进行“内外合治法”治疗外阴色素减退性疾病的真实世界研究,分析评价其疗效及安全性,为“内外合治法”在真实临床中的推广和运用提供确切的根据。方法:本临床试验使用观察性的真实世界试验方式,收集符合外阴色素减退性疾病诊断标准的患者216例,所有患者均使用“内外合治法”的中医临床综合治疗方案。内治法:口服养血愈风配方大颗粒或口服养血愈风配方小颗粒,热水冲服,一次一袋,每日三次,经期继续服用。外治法:养血愈风外用熏洗方,外用熏洗,一日一次,一次1包。春娟牌黄芪霜,在熏洗后均匀外擦于外阴病损处,并轻揉至局部皮肤轻微发红发热。外治法经期暂停使用。治疗3个月后,统计中医证候积分、外阴皮肤病损范围、外阴皮肤色素脱失程度等相关指标,评价“内外合治法”的安全性及有效性。结果:1.外阴色素减退性疾病的发病与阴道炎、饮食辛辣等病史相关,且与患者月经后期量少呈现相关性。2.“内外合治法”在治疗外阴色素减退疾病过程的真实世界研究中各项安全性指标均在正常范围内。3.“内外合治法”在改善外阴色素减退性疾病的痒痛症状、外阴色素减退程度、外阴皮肤病损范围、中医临床症状方面的疗效与疗程呈现正相关。4.“内外合治法”可有效改善外阴色素减退性疾病的痒痛症状、外阴色素减退范围及程度、外阴皮损范围,显著改善病人的中医临床症候表现。结论:真实世界中“内外合治法”综合治疗方案治疗外阴色素减退性疾病临床效果确切、安全,可广泛用于临床。