宫颈癌作为现代女性最常见的恶性肿瘤,严重影响了女性的身体健康。近年来,我国宫颈癌病例越来越多,发病率和死亡率也呈现出逐年上升的趋势。目前世界范围内还未获得有效治疗宫颈癌的手段。只能研制预防性宫颈癌疫苗预防该疾病的发生。我国女性宫颈癌患者感染的HPV病毒的主要型别是16、18和58型,针对这三型蛋白,我们公司研究开发了疫苗。通过严格的质量控制保证疫苗的安全性和有效性,是疫苗生产及应用的首要前提和保障。本课题研究参考《中国药典》(2015年版)相关内容,结合本品生产工艺及特性,制定全面合理的质量标准研究项目及方法,取得的结果如下:(1)制备了蛋白原液的理化对照品。本产品原液理化对照品蛋白经质谱分子量测定、等电点分析、氨基酸组成分析、末端氨基酸测定、肽指纹图谱-肽段序列覆盖率分析及电子显微镜观察等方法进行结构验证,研究结果表明,本产品HPV16、18和58型VLP蛋白原液的结构与理论设计一致。(2)建立了针对目的蛋白的检定方法。主要有蛋白含量、纯度、肽图、抗原相对效价、GST标签蛋白残留、重组GST-3C融合蛋白酶残留等检测方法。(3)对生产的蛋白原液进行检定,确保了疫苗的安全性及有效性。检定了蛋白原液的蛋白含量、纯度、肽图、VLP平均粒径、N端氨基酸序列、抗原相对效价、GST标签蛋白残留、重组GST-3C融合蛋白酶残留等,结果表明,生产的疫苗安全有效。