目的:观察化湿益肾解毒通络汤治疗DN的临床疗效及安全性,进而为开发治疗DN有效的中药新组方提供确切的参考根据。方法:入选病例共72例,按随机分组原则分为治疗组和对照组,采用单盲的方法观察,治疗组36例,对照组36例。治疗组:应用纯中药治疗,全部病例以化湿益肾解毒通络汤为基本方配合灌肠。对照组:怡开口服,每次一片,每日3次。8周为1疗程,两组均服用1个疗程,疗程前后考察患者的中医证候;1个月进行1次血糖,尿常规,肾功检查,重点考察患者尿蛋白及肌酐、尿素氮情况。结果:治疗组临床显效率为41.67%,总有效率为81.18%,对照组显效率为22.22%,总有效率为77.78%。经统计学处理,两组临床显效率,总有效率均有显著性差异(P＜0.05),说明治疗组明显优于对照组。结论:化湿益肾解毒通络汤能明显的改善DN患者的症状及体征,并能有效地降低尿蛋白、改善肾功能,且为纯中药制剂无毒副作用,具有研究价值和开发前景。