中药复方可专利性问题研究

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2019年以来,新冠肺炎疫情席卷全球,中医专家推出的由多味中药饮片组成的配伍类方剂(以下简称中药复方)在抗击疫情中的临床疗效作用显著。中药复方包括三个层面的含义:一是中药复方的药材组成,二是中药复方中饮片的炮制方法,三是中药复方制剂及制备方式。就当前的情况来看,新颖性作为古中药复方的重要特性之一,正逐渐丧失。但在其基础上进行的二次开发,只要属于明显的技术进步,符合专利要求之新颖性、创造性、实用性的,是可以被授予专利的;中药饮片的炮制方法是我国劳动人民不断总结的瑰宝,一直在传承中不断创新,只要是符合技术进步特征的,也符合可专利化基本要求;中药复方制剂及制备方式是中医药行业的技术革新的体现,比较容易获得专利授权。中药复方的可专利性存在一些问题,如我国在对中药复方类的发明专利审查方面并没有十分兼容的制度匹配,这容易造成我国古中药复方及其炮制方法容易被域外抢注或利用;当然,中药复方的国际申请授权也难以突破。域外与中药复方有关的专利保护实践值得借鉴,如美国植物药的药品专利链接制度让药监部门和专利部门联合审查,可以避免专利侵权和浪费司法资源;在对日本汉方药的专利保护路径研究中,他们灵活的专利申请转换程序或有助于药品的专利开发;印度为了保护传统印药通过了《生物多样性法案》并建立了传统知识数字图书馆,非常强有力保护了本国传统医药知识等;而德国对药品注册的审查还是比较宽松的,更有助于激发药品开发者的研究兴趣。针对我国中药复方专利保护的困境,结合域外的有关经验,我们应调整中药复方专利权保护的审查标准、完善中药复方与专利的兼容制度、完善中医药专利事先知情同意及来源披露制度、制定中药复方国际专利申请与手段的相应激励政策、加强国际间的中医药文化交流等,以更好的助力我国中药复方的专利化。
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