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目的:本课题自拟安神颗粒是在经方龙胆泻肝汤、酸枣仁汤和逍遥散的基础上,辨证加减而成,通过观察对比多导睡眠监测各参数的变化,评价其对肝郁化火型失眠症的治疗效果,并分析其对多导睡眠监测(PSG)睡眠结构的影响,更好的将多导睡眠监测技术应用于临床;充分发挥中药颗粒剂的优势,以探索更好的治疗方法,同时为自拟安神颗粒更好的在失眠症患者中应用,提供临床理论依据。方法:将纳入观察的40例患者随机分为治疗组和对照组,每组20例。治疗组应用中药自拟安神颗粒制剂(广东一方制药),将先煎药物放入药罐小火慢煮10分钟,后加入所有颗粒剂,煮沸5分钟后饮用,每日早、中餐后一小时、睡前半小时各饮用100毫升,每日一剂。对照组每晚睡前半小时服用右佐匹克隆3.0mg(江苏天力士帝益药物有限公司,批准文号:H20070069,3.0mg/片)。所有患者在药物治疗的同时,均予以心理辅导,依据患者情况制定健康合理的睡眠习惯。两组均治疗4周,治疗期间密切关注患者的不良反应,及时处理、分析和记录,疗后观察临床疗效。通过监测两组治疗前后多导睡眠监测(PSG)中各参数的变化(TST、SE、SL、RL、ArL、各睡眠分期时间以及所占百分比情况),尝试分析患者睡眠结构的改变。对比治疗前后组间和组内的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分变化、临床疗效和中医证候积分变化,并进行评价。结果:(1)疗效评估:(1)临床疗效:中药治疗组治疗后临床总有效率75%,对照组80%,治疗组低于对照组,但经过统计学分析后提示差异无统计学意义(P>0.05),表明两组治疗药物对肝郁化火型失眠症患者的临床治疗总疗效相当。(2)中医证候疗效:中药治疗组中医证候疗效总有效率为95%,明显高于对照组50%。经统计学处理有显著性差异(P<0.01),可见中药自拟安神颗粒在改善中医证候疗效方面优于右佐匹克隆。(2)疗效性指标评估:(1)PSQI总分及各成份积分:两组治疗后,PSQI总评分与治疗前相比统计学差异均较明显(P<0.01),对照组在改善日间功能因子方面无明显差异(P>0.05);治疗后两组间比较,在改善日间功能方面有明显的统计学差异(P<0.01),两组PSQI总评分及余各因子均无明显的统计学差异,说明两组药物在改善PSQI评分方面总体疗效相当,但是自拟安神颗粒在改善患者日间功能方面明显优于右佐匹克隆(P<0.01)。(2)中医证候积分:治疗前组间比较,两组证候积分无明显差异(P>0.05);治疗2周后,治疗组各中医证候积分多部分有改善,至治疗4周后,治疗组各中医证候积分均有明显改善(P<0.05或P<0.01);治疗第2周后,对照组仅改善睡眠不安、胸闷不舒症状(P<0.05),至治疗4周后,对照组对睡眠不安、心烦易怒、胸闷不舒、多梦、头晕目眩等部分症状有改善(P<0.05或P<0.01);治疗2周后,与对照组比较,治疗组在改善胸胁胀痛、痰多口黏症状优于对照组(P<0.05);至治疗4周后,与对照组比较,除了睡眠不安的症状改善效果基本相当,其余证候积分的改善情况治疗组明显高于对照组(P<0.05或P<0.01)。(3)多导睡眠监测(PSG):对照组治疗后与治疗前在总睡眠时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、REM潜伏期、觉醒指数、N2期睡眠时间的比较上差异具有明显统计学意义(P<0.01);治疗组治疗后与治疗前比较,不仅有效延长患者的总睡眠时间,还缩短睡眠潜伏期和REM潜伏期,降低觉醒指数,并且提高了睡眠效率,在N2期睡眠时间、N3期睡眠时间的比较上差异明显(P<0.01或P<0.05);治疗后两组比较,治疗组在降低睡眠潜伏期时间方面明显优于对照组(P<0.01),R期睡眠时间的提高优于对照组(P<0.05),但是两组在改善总睡眠时间、睡眠效率、REM潜伏期、觉醒指数、N1期、N2期、N3期睡暇时间及各睡眠分期百分数方面效果基本相当(P>0.05),提示两组改善睡眠进程、觉醒事件方面基本相近,但在改善睡眠结构方面优于西药治疗组。(4)安全性观察指标:治疗后患者生命体征、实验室检查、心电图等各项安全性指标与治疗前比较均未见显著改变。结论:本课题研究结构表明,自拟安神颗粒治疗肝郁化火型失眠症患者整体疗效显著,与西药右佐匹克隆改善睡眠方面总疗效基本相当。自拟安神颗粒可以在改善患者睡眠的同时,明显改善患者的中医证候,进而有效调节机体总体状态,较西药右佐匹克隆有优势。自拟安神颗粒可以在根本上优化失眠患者的睡眠进程和睡眠结构,使睡眠质量显著提高。