生产设备验证管理是制药企业的验证系统中的一部分,是实现产品质量管理的一个重要手段,其最初的要求来源于GMP。GMP(Good Manufacturing Practice)是药品生产质量管理规范的简称,是医药行业强制执行的质量管理体系。而GMP验证是GMP的一个重要组成部分,GMP验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。作为制药行业中的一份子,B企业适逢中国医疗体制改革的春风,在最近的几年里进行了一系列的产能扩建工作,随之而来的就是所增加和改造的生产设备的验证管理工作。验证管理工作不单单是验证阶段才需要实施和关注的事情,最终的结果贯穿在整个设备投产前的生命周期,包括质量风险分析、用户需求、系统要求、技术设计开发以及后续的具体验证执行中的设计验证、安装验证、运行验证和性能验证等等,同时也牵涉到了变更控制的要求。整个的这个验证生命周期,是一个连贯的过程,我们不能单独对待。在企业快速发展的形式下,如何将生产设备的验证管理工作执行到位,并确保产品的稳定性,是企业各个阶层管理者的首要课题。本论文旨在对B企业的生产设备验证管理的执行现状进行阐述和分析,针对其中所存在的一些问题,从人员、机器、物料、方法、环境等各个方面查找根本原因,使得验证过程中,相关人员能加强对产品和流程的理解,实现基于质量管理体系的生产设备生命周期方法,并贯彻基于科学的质量风险管理方法,在获得和充分利用供应商的知识、经验与文件的过程中,完成设备的顺利投入使用,降低生产成本,提高质量水平。同时借鉴目前国外使用的V模型的管理方法,主张生产设备的验证管理工作应该是项目管理架构下的设备投产前的生命周期管理。