目的： 类风湿性关节(rheumatoid arthritis，RA)是以关节和关节周围组织非化脓性炎症为主的全身性疾病，常伴关节外症状，故称类风湿病。现代医学认为，类风湿性关节的病因尚不明确，与发病有关的有感染因素、遗传因素、细胞因子因素和内分泌因素。而共同的原因为自身免疫系统调节紊乱。在治疗上，目前仍处于部分有效阶段，且药物有较多毒副作用。中医学历经几千年的临床实践，对本病的认识积累了丰富的经验，在缓解疼痛、防止复发及无明显毒副作用等方面具有一定的优势。近年来，许多中医医家在传统中医对痹证认识的基础上，借鉴当代先进技术手段，来不断丰富痹证的内容，采用微观的定性、定量研究方法，探讨类风湿性关节炎与机体免疫指标、细胞因子等变化的相关性，研究中药的作用机理，已取得一定的突破。 我们认为类风湿性关节炎的发病机制为“气虚邪滞”，并提出 “扶正祛邪”的治疗方法，以“益气、祛风、通络、止痛、解毒”的组方原则，选用有效中药精心组方痹痛定胶囊，前期动物实验研究结果提示，该药具有抗炎、镇痛和调节免疫功能作用，能显著减轻模型动物关节滑膜组织的病理变化。为了正确评价其临床疗效及可能出现的毒副反应，本课题根据类风湿性关节炎的临床症状及体征，从免疫功能、细胞因子水平观察该药的作用机理，为进一步开发研究及临床应用奠定基础。 方法： (1)治疗组：痹痛定胶囊，口服，每次3粒，每日3次。对照组：正清风痛宁片，口服，每次2片，每日2次。疗程：3个月1疗程，观察1个疗程。治疗前后及每周对观察病例进行全面体格检查1次，进行关节功能和晨僵时间、握力的测定以及进行中医辩证舌脉等的观察和记录。实验室检查包括血、尿常规，血沉(ESR)，类风湿因子(RF)，C-反应蛋白(CRP)，免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、补体C3，肝肾功能等，治疗前后各检查1次，均于观察结束后进行疗效评定。 (2)痹痛定胶囊，口服，每次3颗，每日3次。3个月1个疗程，观察1个疗程。治疗前后各检查RA患者血清IFN-r和IL-4 1次，健康对照者检测血清IFN-r和IL-4 1次。 结果： 1 总有效率的比较：治疗后，患者临床症状及体征明显减轻，实验室指标明显改善。其中，治疗组总有效率为89.22％，显著高于对照组78.21％(P＜0.05)。 2 临床症状及体征的比较：痹痛定胶囊明显改善类风湿性关节炎患者的临床症状及体征，其中关节疼痛指数、肿胀指数、功能障碍指