作为一种重要的分离手段,柱层析技术广泛应用于中药制剂生产领域。目前,中药柱层析生产仍缺乏先进的过程质量控制方法,影响了批次问产品质量的一致性。鉴于此,本论文以三七柱层析过程为研究对象,对中药柱层析过程质量控制方法展开研究。主要研究内容及学术贡献如下：1.采用紫外(UV)光谱技术,结合多变量统计过程控制(MSPC)方法,构建得分、Hotelling T2和DModX控制图,在线监测三七柱层析过程。该方法可评价三七柱层析过程批次一致性,检测过程中的异常。2.用三七总皂苷洗脱量和洗脱液中总皂苷表观纯度表征三七柱层析洗脱过程的性能,以控制洗脱过程的性能为目的,借鉴质量源于设计(QbD)的理念,建立根据上样液中三七总皂苷浓度和洗脱时间预测洗脱过程性能的多元回归模型,确定了上样液中三七总皂苷浓度和洗脱时间的操作范围。3.用三七总皂苷吸附量和损失率表征三七柱层析吸附过程的性能,建立根据上样液中三七总皂苷浓度和吸附时间预测吸附过程性能的多元回归模型。根据不同批次上样液中三七总皂苷浓度,可调整吸附时间,从而控制吸附过程的性能。采集不同批次吸附过程的UV光谱,通过主成分分析(PCA)得到UV光谱主成分得分。然后建立根据主成分得分、洗脱时间预测洗脱过程性能的多元回归模型。根据吸附过程UV光谱主成分得分,可调整洗脱终点的时间,从而控制洗脱过程的性能。本研究为中药柱层析过程质量控制提供了新的思路。4.采用超高效液相色谱(UPLC)离线测定不同批次三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的穿透曲线,通过Yoon-Nelson模型拟合不同批次五种皂苷的穿透曲线得到模型参数,然后建立根据上样液中皂苷浓度和上样流速预测模型参数的多元回归模型,最后根据模型参数预测皂苷的穿透曲线。将该方法应用于预测五种皂苷的穿透曲线,可为三七柱层析吸附过程质量控制提供依据。5.比较了三七柱层析吸附流出液UV光谱结合移动区块标准偏差(MBSD)移动区块目标光谱差异分析(DMBA-TS)、软独立建模分类法(SIMCA)和偏最小二乘-判别分析(PLS-DA)算法对吸附终点的判断能力,结果表明,在线UV光谱结合SIMCA和PLS-DA较适合应用于三七柱层析吸附终点判断。采用光谱技术结合无信息变量消除-偏最小二乘(UVE-PLS)回归算法,建立了吸附过程流出液和洗脱液中三七皂苷浓度的在线定量模型,为三七柱层析过程实时质量控制提供理论基础。