目的：本课题旨在研究通痹汤治疗寒湿痹阻型膝关节骨关节炎的疗效性和安全性,阐明该方散寒除湿,通经止痛的疗效。方法：90例寒湿痹阻型膝关节骨关节炎患者。男51例,女39例。随机分为A组30例(通痹汤+玻璃酸钠),B组30例(独活寄生丸+玻璃酸钠)和C组30例(单纯玻璃酸钠)。临床观察时间为治疗前、治疗二周、治疗四周和治疗六周。对患者的疼痛、肿胀、屈曲度及畏寒、肢体重着等症状的积分比较分析,进行疗效评价。结果：三组患者治疗后二周、四周总积分与各症状体征积分均有明显的下降,组内比较有统计学意义(P<0.05),组间总积分与各症状体征积分无统计学意义(P>0.05),三组疗效比较也无统计学意义(P>0.05)；治疗六周后三组总积分与各症状体征积分明显下降,组内、组间比较有统计学意义(P<0.05).三组疗效比较有统计学意义(P<0.05)。结论通痹汤治疗寒湿痹阻型膝关节骨关节炎有显著疗效。能有效改善寒湿痹阻型膝关节骨关节炎的疼痛、肿胀、屈曲度等局部症状及畏寒、肢体重着等全身症状。作用优于独活寄生丸对照组及单纯玻璃酸钠膝关节内注治疗组。三组均未发现不良反应。