目的:超重/肥胖已经成为全球性慢性疾病,严重危害人体健康,饮食干预是其基础治疗之一,禁食模拟饮食(Fasting-mimicking Diet,FMD)为美国南加州大学Longo教授创立的一种间歇性禁食模式。该饮食模式与中医药食同源理论相结合,能否产生更佳的协同作用值得进一步的探究。根据既往研究,我们提出假说:对于痰湿体质的超重/肥胖人群,联合“清湿膳食”餐包的FMD干预能协同控制目标人群的体重及部分心脑血管疾病相关危险因素。本研究将根据超重/肥胖人群以痰湿体质为主的中医理论,开展小样本、前瞻性的探索研究,论证上述假说,探索联合“清湿膳食”餐包的FMD干预对痰湿体质超重/肥胖人群的安全性及有效性。方法:研究采用前瞻性随机平行对照试验方法,于2019年5月22日-2019年6月15日纳入痰湿体质超重/肥胖受试者60名,随机分配至联合“清湿膳食”餐包的FMD组(以下称:试验组)、谷物FMD组(以下称:阳性对照组)及正常饮食组(以下称:空白对照组),每组20名。三组受试者于2019年7月1日-2019年9月29日分别执行联合“清湿膳食”餐包FMD方案、谷物FMD方案及正常饮食方案3个周期(每4周为1个周期,共12周)。通过统计学方法分析受试者的身体形态学相关指标(包括:体重、体质指数、腰围、体脂百分比及骨骼肌重量)和部分心脑血管疾病相关危险因素(包括:血压、空腹血糖、血脂)在基线和研究结束时的变化,以探讨联合“清湿膳食”餐包的FMD方案对目标人群的安全性,并评估其协同控制该人群的体重及部分心脑血管疾病相关危险因素的疗效。结果:1.纳入符合标准的受试者60例,研究最终脱落2例(其中试验组、阳性对照组各1例),最终纳入统计分析共58例。三组间基线资料[性别、年龄、体重、体质指数(以下简称BMI)、腰围、体脂百分数、骨骼肌重量、收缩压、舒张压、空腹血糖、总胆固醇(以下简称TC)、甘油三酯(以下简称TG)、低密度脂蛋白胆固醇(以下简称LDL-c)、高密度脂蛋白胆固醇(以下简称HDL-c)等]在治疗前经统计分析提示:除阳性对照组与空白对照组之间体脂百分数的差异存在统计学意义(P<0.05)外,三组间其他的指标差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.经过三周期的干预之后,组内比较提示:2.1试验组19名受试者干预后较干预前体重(-6.23±3.06,P<0.001)、BMI(-2.29±1.06,P<0.001)、腰围(-8.15±6.14,P<0.001)、体脂百分数(-4.14±2.14,P<0.001)、收缩压(-10.74±16.39,P=0.011)、舒张压(-7.11±8.91,P=0.003)、TG(-0.34±0.53,P=0.021)均呈现下降趋势,且差异均具有统计学意义(P<0.05),提示联合“清湿膳食”餐包的FMD方案有利于痰湿体质超重/肥胖人群体重、BMI、腰围、体脂百分数、收缩压、舒张压、TG的调控。同时,干预后骨骼肌重量、空腹血糖、TC、LDL-c呈现下降趋势,HDL-c呈上升趋势,但是差异均无统计学意义(P>0.05),无法说明该方案对于该人群对骨骼肌重量、空腹血糖、TC、LDL-c、HDL-c存在调控作用。2.2阳性对照组19名受试者干预后较干预前体重(-5.07±3.36,P<0.001)、BMI(-1.96±1.15,P<0.001)、腰围(-5.23±5.56,P=0.001)、体脂百分数(-4.02±3.25,P<0.001)、骨骼肌重量(-0.53±0.70,P=0.004)、TC(-0.08±0.55,P=0.009)均呈现下降趋势,且差异均具有统计学意义(P<0.05),提示谷物FMD方案有利于痰湿体质超重/肥胖人群体重、BMI、腰围、体脂百分数、TC的控制,但可能存在骨骼肌消耗的风险。同时干预后收缩压、舒张压、空腹血糖、TG、LDL-c呈现下降趋势,HDL-c呈上升趋势,但差异无统计学意义(P>0.05),无法说明该方案对于该人群的血压、空腹血糖、TG、LDL-c、HDL-c具有调控作用。2.3空白对照组20名受试者干预后较干预前体重(-1.78±2.90,P=0.026)、BMI(-0.66± 1.04,P=0.026)、腰围(-2.85±5.18,P=0.024)、体脂百分数(-1.57±2.14,P=0.004)均呈现下降趋势,且差异具有统计学意义(P<0.05),提示正常饮食方案同样有利于痰湿体质超重/肥胖人群体重、BMI、腰围及体脂百分数的控制。同时干预后收缩压、舒张压、空腹血糖、TC、HDL-c呈现下降趋势,骨骼肌重量、TG、HDL-c呈上升趋势,但差异无统计学意义(P>0.05),无法表明该方案对于血压、空腹血糖、血脂控制具有调控作用。3.经过三周期的干预之后,三组间比较:3.1试验组和空白对照组比较:体重变化(-4.45±1.00,P<0.001)、BMI变化(-1.63±0.35,P<0.001)、体脂百分数变化(-2.57±0.82,P=0.003)、腰围变化(-5.84±2.01,P=0.006))之间差异均有统计学意义(P<0.05),说明联合“清湿膳食”餐包的FMD方案相较于正常饮食,有助于控制体重、BMI、体脂百分比及腰围。3.2阳性对照组和空白对照组比较:体重变化(-3.23±1.00,P=0.002)、BMI变化(-1.30±0.35,P<0.001)、体脂百分数变化(-2.45±0.82,P=0.004)之间差异均有统计学意义(P<0.05),说明谷物FMD方案相较于正常饮食,有助于控制体重、BMI、体脂百分比。但谷物FMD方案相较于正常饮食,可能存在消耗骨骼肌重量的风险(-0.61±0.23,P=0.010)。3.3试验组与阳性对照组比较:两组在体重、BMI、腰围、体脂百分比、骨骼肌重量的变化上,两组间差异无统计学意义(P>0.05),无法说明两组方案在这些指标的调控作用方面的差别。3.4三组间干预前后部分心脑血管疾病危险因素相关指标的组间比较:三组间在收缩压差值、舒张压差值、空腹血糖差值、TG差值、TC差值、LDL-c差值、HDL-c差值上差异均无统计学意义(P>0.05),无法说明三组方案对血压、血糖、血脂的调控作用的差异。4.安全性方面,在研究过程一部分试验组及阳性对照组受试者报告了出现不同程度的口淡、饥饿感、乏力、大便干等不适,另阳性对照组中有2名既往有痛风病史的受试者出现痛风发作,经对症治疗后症状缓解;研究过程中无低血糖反应等严重不良事件发生。结论:联合“清湿膳食”餐包的FMD方案、谷物FMD方案对于痰湿体质超重/肥胖人群是安全的,并可有效降低该目标人群的体重、BMI、腰围等;同时初步显示了联合“清湿膳食”餐包的FMD方案在体脂百分数、血压、TG的调控上具有积极作用,谷物FMD方案则对TC有更佳的调控。存在饮食指导等行为干预正常饮食方案同样有利于目标人群控制体重、BMI、腰围、体脂百分数,但热量限制饮食方案相较于正常饮食方案对身体形态学指标的调控作用更明显。三种方案对血压、血糖、血脂等部分心脑血管疾病危险因素的调控无明显差异。但由于本研究样本量小,研究时长有限、混杂因素较多等因素,需要更大的临床研究进一步验证。