目的：观察加味半夏泻心汤治疗复发性口腔溃疡“脾胃伏火”证的临床疗效及安全性。通过对文献的学习，运用祖国医学及现代医学理论探讨及研究加味半夏泻心汤治疗“脾胃伏火”型复发性口腔溃疡的病因病机及治法治则。
　　方法：门诊病人中筛选符合纳入及排除标准的复发性口腔溃疡“脾胃伏火”证患者70例，随机分为治疗组35例(包括脱落患者2例)和对照组35例(包括脱落患者3例)。治疗组给予口服加味半夏泻心汤煎剂，200ml/次，早晚分服。对照组给予含服康复新液，15ml/次，3次/日。两组均以1周为一个疗程，治疗2个疗程后，对治疗组及对照组所有病例的总疗效、中医症状疗效、3个月内复发率及安全性用统计学方法进行全面分析。
　　结果：(1)总疗效分析：治疗组总有效率为93.93%，对照组总有效率为87.50%，差异具有统计学意义(P﹤0.05)，表明在临床总体疗效方面治疗组优于对照组。(2)平均溃疡期：两者均能明显缩短患者平均溃疡期，且治疗组优于对照组，差异有统计学意义(P﹤0.05)。(3)症状疗效比较：通过治疗后症状积分比较，患者治疗后溃疡大小、渗出程度、充血程度、水肿程度、溃疡疼痛、烧灼感方面，经过统计学处理后，治疗前后有明显差异，有统计学意义(P﹤0.05)，在溃疡大小、渗出程度、水肿程度、烧灼感方面，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P﹤0.05)，在溃疡疼痛与充血程度方面二者无明显差异(P﹥0.05)。(4)远期疗效比较：3个月后随访发现治疗组复发率为12.50%，对照组复发率为41.38%，经过统计学处理后，差异具有统计学意义(P﹤0.05)，表明治疗组治疗脾胃伏火证复发性口腔溃疡在复发率方面优于对照组。(5)安全评估：治疗组及对照组均未出现明显的不良反应及副作用，安全性相当且可靠。
　　结论：本次临床试验表明，加味半夏泻心汤在治疗复发性口腔溃疡“脾胃伏火”证及各方面较康复新液对照组有明显优势，在改善症状及总体疗效方面优于对照组。且治疗组及对照组在治疗过程中未发生不良反应及毒副作用，两组治疗安全可靠。综上所述，加味半夏泻心汤在治疗复发性口腔溃疡“脾胃伏火”证方面是安全有效的治疗方案，临床值得继续推广和研究。