急性咽炎为临床常见病、多发病,中医认为该病多属实热证,多为外邪侵袭、上犯咽喉或肺胃热盛、上攻咽喉所致。咽舒宁复方是享受国务院特殊津贴专家黄亦琦主任医师应用多年的验方,由板蓝根、玄参、桔梗、甘草等组成,能清热解毒、利咽化痰、生津润喉,治疗急慢性咽炎疗效显著。本文以咽舒宁颗粒剂为模型,应用现代药剂学和中药学研究成果对其进行制备工艺及质量标准研究,使其成为疗效好、服用方便的现代中药颗粒剂。本文在参考文献的基础上,建立了HPLC法用于君药板蓝根抗病毒指标成分表告依春的含量测定,还建立了HPLC法用于臣药玄参抗炎指标成分哈巴俄苷的含量测定。以提取液中表告依春和哈巴俄苷含量、干膏得率为指标,采用正交试验法优选水提取工艺。结果表明最优水提工艺为：每次加8倍药材重量的水,提取3次,每次1 h。以膜滤液中表告依春和哈巴俄苷转移率、除杂率为指标,采用单因素试验法优选陶瓷膜孔径。结果表明最优膜孔径为200 nm,进口压力为0.2 MPa,当储液桶中药液量无法循环时,加相当于管道死体积量(本系统为7 kg)的水顶洗1次,当膜滤液量等于原液量时结束微滤。以醇沉精制液中表告依春和哈巴俄苷转移率、除杂率为指标,采用正交试验法优选醇沉精制工艺。结果表明最优醇沉工艺为：提取液含生药量浓度1.5g／mL、乙醇浓度60%、醇沉时间6 h。以急性咽炎常见5种致病菌的MIC和MBC为指标,比较最优陶瓷膜精制液和最优醇沉精制液的抑菌效果。结果表明：陶瓷膜精制液、醇沉精制液与原液三者之间的抑菌效果无明显差别,说明两种精制法在除杂时均能保持抑菌药效。与醇沉法相比,陶瓷膜精制法的表告依春和哈巴俄苷转移率较高,陶瓷膜法具有精制成本低、生产周期短、操作简单、环境污染小等优点,故最终采用优选的200 nm陶瓷膜微滤技术作为咽舒宁颗粒剂水提液的精制工艺。咽舒宁颗粒剂制剂工艺研究表明：表告依春在80℃常压浓缩过程中损失较大,在60℃常压干燥过程中损失严重,在湿法制粒60℃干燥过程中损失很少；以颗粒吸湿率、成型率和溶化率为指标,优选出糊精作为咽舒宁颗粒剂的成型辅料；制粒工艺采用85%乙醇作润湿剂,干膏粉与糊精比例为1：0.5,湿法制粒可制得合格颗粒；颗粒半成品质量控制研究表明颗粒流动性好,CRH为60%；经抑菌验证试验表明咽舒宁颗粒剂具有抑菌作用,强于单方板蓝根颗粒；初步确定了咽舒宁颗粒剂的生产工艺流程和包装材料。咽舒宁颗粒剂质量标准研究表明：建立的板蓝根、玄参、桔梗、甘草等的薄层色谱定性鉴别方法简便可行,专属性强；初步制定了咽舒宁颗粒剂中板蓝根抗病毒指标成分表告依春的含量限度：每袋咽舒宁颗粒剂(5 g)含板蓝根以表告依春(C5H7NOS)计,不得少于0.35 mg；三批咽舒宁颗粒剂按药典制剂通则项检查,结果均符合规定,说明本研究优选制定的制剂工艺稳定可行。本研究将为咽舒宁颗粒剂新药开发奠定基础。