红花活络酒为贵州民间治疗骨折及跌打损伤的经验方，具有舒筋通络、活血化瘀的功效，为广泛应用于临床，造福广大患者，本课题对红花活络酒的质量标准、稳定性以及药效学进行了研究，来验证其有效性，及保证其质量可控性，并向贵州省食品药品监督管理局申请医院制剂临床批件，并为其获得医院制剂生产批件奠定了坚实的研究基础。其研究内容如下:　　1.红花活络酒质量标准研究　　本章节进行了红花活络酒主要处方药味中的红花、续断、冬虫夏草、灵芝四味药材的薄层色谱鉴别研究;按照2010年版《中国药典》一部，对红花活络酒的总固体、甲醇量、乙醇量、装量差异、微生物限度检查进行了研究，得到了最佳实验结果;综合各项研究结果，制定了红花活络酒质量标准及起草说明（草案）。　　2.红花活络酒稳定性研究　　根据2010年版《中国药典》二部附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则的相关要求以及《医疗机构制剂注册管理办法》等规定，对3批大生产红花活络酒样品，采用临床试验用药包装，分别进行了为期6个月的长期稳定性试验和加速稳定性试验。主要检测项目:性状、鉴别、检查（总固体、甲醇量、乙醇量、装量差异、微生物限度）。结果显示:该制剂质量稳定，包装材料对药物没有影响。　　3.红花活络酒主要药效学研究　　为验证红花活络酒的主治功效，为其临床应用提供药效学研究基础。进行了红花活络酒对大鼠的皮肤软组织损伤及抗骨折研究。采用重力法复制大鼠后肢外侧肌肉非开放性软组织损伤模型，观察局部外观及活动障碍并评分，于给药6d及9d取损伤中心部位做病理组织学检测;手术造成大鼠胫骨粗隆下骨缺损模型，于给药7d及21d进行X-ray检测，末次给药后24h取患肢腿骨检测生物力学指标及病理组织学检测。结果显示，给药后3d至9d，红花活络酒可明显改善大鼠软组织损伤局部外观、活动障碍及病理组织学结果;骨折后给药21d，红花活络酒组、溶剂组与模型组比较，大鼠骨折线模糊，骨痂形成良好，各组显著改善病理组织学结果。其结果表明，红花活络酒对大鼠软组织损伤及骨折有一定的保护作用。　　4.红花活络酒安全性试验研究　　根据相关指导原则要求，观察红花活络酒对豚鼠的主动皮肤过敏反应情况，以及对家兔皮肤刺激性作用，为其临床应用提供试验基础。　　4.1红花活络酒皮肤过敏试验研究　　实验采用红花活络酒及其溶剂包谷酒以0.2mL/只给予豚鼠，以2，4-二硝基氯苯作为阳性对照，于第0、7、14d左侧皮肤致敏，第28d右侧皮肤激发，观察各组致敏24h、48h及72h后是否引起豚鼠皮肤或全身过敏反应。结果显示，红花活络酒组、溶剂组与对照组在激发24h、48h及72h评分均为0分，无致敏性;2，4-二硝基氯苯于激发后24h评分2～4分，发生率92％，高度致敏性。结果表明，红花活络酒对豚鼠无明显皮肤过敏反应。　　4.2红花活络酒皮肤刺激性试验研究　　应用单次完整、破损皮肤刺激性试验，分析红花活络酒对家兔的皮肤刺激性。结果显示，红花活络酒单次给药对家兔完整皮肤未见明显急性皮肤刺激性，对家兔破损皮肤的刺激性反应与生理盐水组及溶剂组无明显差异。结果表明，红花活络酒单次给药对家兔皮肤无刺激性。