微量白蛋白尿(microaibuminuria)是公认的早期肾脏损害诊断指标,对糖尿病、高血压及心血管疾病引起的肾脏损伤的早期诊断、治疗评价等有重要的参考价值。国内外多数指南推荐的尿白蛋白排泄率检测方法为尿白蛋白/肌酐比值(ACR)。目前肌酐检测已有参考方法、参考物和推荐的常规检测方法,但尿白蛋白的检测既没有参考物也没有参考方法,且存在许多不同的检测系统：缺乏质控物质；分析前样本的生物变异和分析中多种干扰因素均会影响检测结果；且样本的留取方式和结果报告方式也不统一,因此尿白蛋白检测的标准化是亟待解决的问题。研究目的：了解临床实验室尿白蛋白排泄率的检测现状,分析常用尿白蛋白检测方法的性能并比较方法间的差异,探讨检测中部分干扰因素的影响,为临床实验室推荐1-2种总体评价较好的常规检测方法,满足临床需求。研究内容和方法：本研究主要分四部分完成：1、通过问卷调查和电话咨询的方式,调查天津市50家医院临床实验室尿白蛋白排泄率检测的情况。2、通过调查结果对常用的尿白蛋白检测方法：免疫透射比浊法、免疫散射比浊法、放射免疫法、化学发光法和免疫胶体金法进行方法学评价,包括精密度、回收率、线性范围、验证生物参考区间,并对5种方法进行方法学对比试验。3、选择尿中常见干扰物胆红素和血红蛋白,对5种尿白蛋白检测方法进行干扰试验。4、研制尿白蛋白的质控品,进行稳定性评价。同时在天津市的医疗机构实验室间进行室间质评调查。研究结果：1、天津市医院的问卷调查显示ACR在天津市医院的应用不普遍,全市仅有4家。肌酐检测方法主要分酶法(68%)和苦味酸法(32%)两种,生物参考区间的应用不统一。而尿白蛋白的检测系统繁多复杂：散射比浊法的系统有6种,金标法的系统2种,透射比浊法的系统6种。且存在采用的样本留取方式和结果报告方式及生物参考区间不统一的问题。2、在散射比浊、透射比浊、金标法、放射免疫和化学发光5种尿白蛋白检测方法中,平均CV、回收率、线性(r)及验证参考区间百分比分别为：①1.9%、99.6%、1和100%；②4.5%、97.8%、0.95和90%；③2.4%、96.3%、0.99和100%；④6.5%、99.8%、0.99和95%；⑤4.4%、101.6%、0.98和80%。在对比试验中,各方法检测结果与散射比浊结果相比,相关系数为0.701、0.886、0.982和0.931；Bland-Altman曲线显示各方法检测结果间存在明显的差异。3、尿中不同浓度的胆红素或血红蛋白对5种尿白蛋白检测方法的结果均会产生影响。其中当尿中血红蛋白浓度相当于尿潜血1+时,血红蛋白对尿白蛋白检测方法的干扰率绝对值会大于6.72-17.43%；当尿液中胆红素浓度相当于胆红素1+时,尿白蛋白检测方法的干扰率绝对值为7.89%-22.94%。且干扰率会随干扰物浓度的增加而增高。4、研制的尿白蛋白质控品在-20℃条件下保存7个月的CV均小于10%,有较好的稳定性；精密度小,高值质控品仅0.64%(-20℃)和0.81%(40C)。在全市的室间质评调查中低值质控品CV为63.3%(29.1%-70.3%)；高值质控品CV为20.5%(15.9%-22.3%)。研究结论：1、ACR作为国内外推荐的微量白蛋白尿检测方法在天津市医院的应用不普遍,应在实验室间继续推广使用。肌酐和白蛋白的检测均存在许多问题,尿白蛋白的检测尤为严重,尿白蛋白排泄率检测的标准化亟待解决。2、常用尿白蛋白检测的不同方法间存在较大差异。方法学评价结果显示散射比浊法要优于其它方法。3、尿中胆红素及血红蛋白均会对检测结果造成影响,检验者和医生应充分考虑到尿中存在的胆红素和血红蛋白对白蛋白检测结果的影响。4、研制的尿白蛋白质控品的稳定性较好,易于制备,可应用于临床实验室的室内质控和室间质评。室间质评结果显示：我市尿白蛋白检测系统繁多,标本留取方式、实验结果差异较大。5、尿白蛋白检测的参考方法和参考物研究仍是需全世界研究者关注的重点。