目的:探讨清热抗感冲剂对上呼吸道感染(风热证)的治疗作用。 方法:采用随机同期对照临床试验研究方案。非随机抽样458例,符合研究标准的332例、其中拒绝参加该试验38例、完成临床试验294例。采用定性指标的病例数估计方法进行样本含量估计。显著性检验效能α=0.05(双侧),检验效能(1-β)=0.8。估计的临床试验样本含量为260例,此次纳入病例数保证了此次临床试验结果的把握度达到80%。采用随机数字表分为试验组和对照组,治疗组(清热抗感冲剂组)154例,对照组(银翘解毒片组)140例。两组同期进行临床治疗。诊断与疗效评价参照国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》中有关上呼吸道感染(风热证)的内容制定。在临床试验终点进行组间试验结果比较。反应变量指标:体温、头痛、咽喉肿痛。解释变量指标:中医临床证候疗效。 结果:清热抗感冲剂治疗上呼吸道感染(风热证),在消除症状、改善体温和缩短疗程等方面,都明显优于对照组。治疗组痊愈133例,显效10例,有效2例,无效9例,痊愈率86.36%,总有效率94.16%;对照组痊愈93例,显效15例,有效1例,无效31例,痊愈率66.43%,总有效率77.86%。经统计学分析两组疗效差异具有显著性。主要症状疗效显示治疗组体温、咽痛和头痛改善的例数在每个时段均明显优