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目的:本课题通过观察新加八味降酶汤联合异甘草酸镁(magnesium isoglycyrrhizinate,MgIG)治疗药物性肝损伤(drug-included liver injury,DILI)的中医证候积分、不适症状及血清生化学指标、B超积分等,对新加八味降酶汤联合异甘草酸镁治疗DILI进行疗效观察,探讨中医药联合异甘草酸镁的治疗效果及利弊,为临床治疗DILI提供新的治疗方案。方法:所有病例均选自2015年9月至2016年12月就诊于江苏省中医院感染科的门诊及住院DILI患者。将符合课题研究纳入标准的60例DILI患者按照随机原则分为2组,即治疗组和对照组,各30例。对照组给予异甘草酸镁常规治疗,治疗组则在对照组用药基础上联合新加八味降酶汤,均治疗6周。观察并记录患者治疗前后肝功能、不适症状及B超评分值等指标的变化,进行疗效分析;观察治疗前后患者的血、尿、粪常规及心电图、肾功能等指标的变化,进行安全性分析。结果:(1)经统计学分析,治疗第3周,治疗组临床有效30例,无效0例,有效率100%;对照组临床有效15例,无效15例,有效率50%。第6周,治疗组临床治愈1例,显效27例,有效2例,无效0例,总有效率100%;对照组临床显效5例,有效23例,无效2例,总有效率50%。两组患者总体疗效比较,差异有显著统计学意义(P<0.01)。(2)两组患者间治疗3周与6周中医证候积分比较,差异有显著统计学意义(P<0.01);治疗后,治疗组与对照组的症状积分均较治疗前明显下降,且差异有显著统计学意义(P<0.01)。(3)血清学指标:组间比较:治疗3周时,AST、AKP、GGT三项具有统计学差异(P<0.05),ALT、TB具有显著统计学差异(P<0.01);6周时,组间比较,P值均>0.05,无统计学差异。组内各项经分析:治疗组:3周、6周时各项指标与治疗前比较有显著统计学差异(P<0.01);第6周与第3周比较,AST项无明显统计学差异(P=0.737),ALT、AKP、GGT、TB项有显著统计学差异(P<0.01)。对照组:3周时AST、ALT两项指标与治疗前比较有明显统计学差异(P<0.01),AKP、GGT、TB项则无显著统计学差异(P>0.01);6周时各项项指标与治疗前比较有明显统计学差异(P<0.01);第6周与第3周比较,各项指标有统计学差异(P<0.05)。两组患者治疗0、3、6周时B超评分组间比较差异无统计学意义(P>0.05);组内比较,3周与6周B超评分与治疗前相比明显下降,差异有统计学意义(P<0.05)两组患者在本次研究期间接受治疗未出现明显的不良反应,血、尿、粪常规、心电图、肾功能等均为出现与本次用药相关的异常改变。结论:新加八味降酶汤联合异甘草酸镁治疗DILI,在改善患者症状体征及肝功能指标等方面效果优于单用异甘草酸镁,且具有良好的安全性。