为鼓励仿制药发展并使公众及时获取价格合适的仿制药,我国引入了bolar例外条款。但药品专利丛林的存在,会导致仿制药上市后由于生产工艺落入专利药品专利保护范围之内,被卷入专利侵权纠纷。此时若存在药品专利纠纷早期解决机制,便可将上市审批与专利侵权纠纷链接起来。利用专利信息登记制度将药品所有相关专利登记在册,以便仿制药企业申请仿制药上市时可以对其所有专利逐一作出声明。然后根据声明类型,判断专利挑战程序是否启动。这样便可利用专利挑战程序将专利侵权风险提前至上市之前解决。然而我国构建起的药品专利纠纷早期解决机制却存在一系列的问题:首先,药品专利信息登记制度对于实现机制目的具有基础性作用。但该制度存在登记专利权与药品实际专利权不一致的问题。本文对此提出了隐含的登记类型规定、加强药品审评机构与国务院专利行政部门职能衔接以及建立事后更正制度的建议。其次,确认是否落入专利保护范围程序对于实现机制目的具有决定性作用。第一,本文确定了确认是否落入专利保护范围之诉属于新的诉讼类型,并确定了诉的利益,为本诉发挥其作用打好了基础。第二,确认是否落入专利保护范围程序的认定结果应该与后续相同药品专利与仿制药之间的专利侵权诉讼结果一致。但在专利侵权诉讼中存在仿制药技术方案与前述程序提交不一致的情况,导致认定结果不能真实反映是否落入专利保护范围。本文确定了合理的证据提交方式,保证了认定结果与后诉的一致性。第三,确认是否落入专利保护范围之诉与专利行政程序的衔接不明确。其中包括司法与行政的双轨制解决机制引发的问题,以及本诉与专利无效程序的衔接问题。本文对司法及行政裁决程序的择一进行提出了建议,并对司法机关在审理本诉时对专利效力进行司法确认的建议进行了可行性分析,以保证本诉与专利行政程序的衔接。相关衔接办法应明确并解决以上问题,尽力实现在仿制药上市前解决专利侵权风险,彻底落实bolar例外制度的实施。