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胆管恶性梗阻可由胰腺癌、十二指肠乳头癌、原发性胆管癌、胆囊癌或其他转移性肿瘤压迫胆管引起。大多数胆管恶性梗阻患者确诊时多己为肿瘤晚期,存在局部或者全身的转移,且疾病进展快,无外科手术机会,仅能对胆管恶性梗阻引起的黄疸进行姑息性减黄治疗,改善生活质量。对于胆管恶性梗阻的姑息性治疗包括外科引流术、经皮经肝胆管引流术和内镜下胆管支架引流术。目前,90%-95%胆管恶性梗阻的患者都可在ERCP下成功置入胆管支架。胆管塑料支架由于费用较低引流效果确切在临床上得到广泛应用,并且更换方便,除非内镜不能通过因肿瘤导致狭窄的十二指肠；其缺点是一般需在3-6月内更换。胆管金属支架可以有效延长支架的引流时间,很少需要更换,费效比比塑料支架较高,多用于生存期超过4个月以上的患者。胆管恶性梗阻ERCP金属支架置入术中一般常规先行EST,较少直接置入金属支架或先行十二指肠乳头括约肌气囊扩张术。EST可使胆管金属支架置入更简便,且可能会避免因金属支架压迫胰管所致的胰腺炎,但是,EST与出血、穿孔、支架移位等ERCP术后并发症的发生有一定的相关性。关于胆管恶性梗阻ERCP金属支架置入术中是否可以不行EST或仅先行气囊扩张术的研究较少；仅有一项随机对照试验提示胆管恶性梗阻未行EST而直接置入金属支架是可行的,且其并发症发生率低于行EST后再置入金属支架的患者；而ERCP金属支架置入术中可否先行气囊扩张术尚无研究证实。恶性远端胆管梗阻ERCP金属支架置入术中是否行EST或EPBD的多中心随机对照试验目的：比较胆管恶性梗阻ERCP金属支架置入前行十二指肠乳头切开、括约肌气囊扩张与直接置入金属支架的早期并发症发生率及支架置入成功率。方法：120个手术不能切除的胆管恶性梗阻的患者随机分配入EST组(A组)、EPBD组(B组)和直接置入组(C组)。主要观察结果为早期并发症发生率,早期并发症包括胆管炎、出血、穿孔和急性胰腺炎、支架堵塞。结果：三组患者胆管金属支架均成功置入。三组术后一周内和一月内血清胆红素下降水平相差不多,A组、B组和C组一周内下降水平分别为134.66±96.08umol/l、109.58±93.07 umol／l和120.09±81.54 umol／l,三组术后一周内血清胆红素下降超过1／3比率为75%、70%和82.5%：术后一月血清胆红素下降水平分别为200.35±137.31 umol／l.146.12±115.29umol／l和170.42±109.03 umol／l.在ERCP操作时间上,EST组为34.50±13.63分钟,EPBD组为31.53±12.31分钟,直接置入组为34.65±10.22分钟,三组ERCP操作时间均相似,无统计学差异；支架置入时间上,EST组为19.75±13.94分钟,EPBD组为17.73±11.36分钟,直接置入组为16.78±11.95分钟,三组支架置入时间均相似,无明显统计学差异。早期并发症第一组出现5例,第二组出现3例：第三组出现5例。其中EST组并发出血2例,EPBD组和直接置入组无出血,无统计学差异；EPBD组术后并发急性胰腺炎2例,EST组和直接置入组无胰腺炎,无统计学差异；EST组并发胆管炎3例,EPBD组1例,直接置入组5例,无统计学差异；高淀粉酶血症EST组4例,EPBD组6例,直接置入组6例,无统计学差异。结论：恶性远端胆管梗阻直接置入胆管金属支架是可行的,EPBD在金属支架置入中可能会增加术后胰腺炎的发生危险。