目的1.初步评价信号式功能性电刺激治疗仪在脑卒中偏瘫早期患者康复治疗中的临床疗效。2.初步评价信号式功能性电刺激治疗仪的安全性。方法采用随机区组、对照、开放、平行设计。入选2007年10月1日至2008年3月31日期间于华山医院康复医学中心门诊及住院治疗的脑卒中偏瘫早期患者,签署知情同意书后,先将患者的脑卒中类型及年龄作为配伍因素,把脑卒中类型相同、年龄相近且入院时间相邻的4例患者纳入一个区组(40岁～60岁脑梗死、61岁～80岁脑梗死、40岁～60岁脑出血或61岁～80岁脑出血),再将各区组中的患者随机分配到信号式功能性电刺激治疗组、国产低频电刺激治疗组、肌电反馈电刺激治疗组以及无电刺激治疗组。所有患者给予内科常规药物治疗及基础康复治疗。在此基础上,信号式功能性电刺激治疗组患者采用信号式功能性电刺激仪治疗,低频电刺激治疗组患者采用国产的低频电刺激仪治疗,肌电反馈电刺激治疗组患者采用进口的肌电反馈电刺激仪治疗,无电刺激治疗组患者不接受低频电刺激治疗。电刺激治疗时表面电极安置于患者偏瘫上肢腕关节背伸肌肉,每次治疗20分钟,每天治疗1次,连续治疗20天。在入组时(V0)、入组第10天(V1)和入组第20天(V2),采用Brunnstrom评定法、上肢运动功能Fugl-Meyer评定法、徒手肌力检查法、改良Ashworth痉挛评定、功能综合评定量表、汉密尔顿抑郁量表对患者进行评定;在入组前后观察患者的血压、心率、血常规、肝肾功能指标;记录研究过程中患者发生的不良事件。使用SPSS11.5软件进行数据统计。计数资料先进行方差齐性检验,方差齐性则采用随机单位组设计资料的方差分析进行比较,方差不齐则采用相关样本的秩和检验进行比较。计量资料采用相关样本的秩和检验进行比较。结果信号式功能性电刺激治疗仪的临床疗效研究中,共28例患者入组,1例脱落,实际完成27例。经统计,各组患者的一般资料差异无统计学意义(P＞0.05)。信号式功能性电刺激治疗组患者治疗前后偏瘫上肢运动功能Fugl-Meyer评分、屈肘肌力、屈腕肌力显著增高(P＜0.05);Brunnstrom运动功能评级、肩外展肌力、肩内收肌力、伸肘肌力、伸腕肌力、屈指肌力、伸指肌力以及屈肌改良Ashworth评级,差异无统计学意义(P＞0.05)。肌电反馈电刺激治疗组患者治疗前后偏瘫上肢的Brunnstrom运动功能评级、Fugl-Meyer运动功能评分、肩外展肌力、肩内收肌力、屈肘肌力、伸肘肌力显著增高(P＜0.05);Brunnstrom运动功能评级(手部分)、屈腕肌力、伸腕肌力、屈指肌力、伸指肌力以及屈肌改良Ashworth评级,差异无统计学意义(P＞0.05)。国产低频电刺激治疗组和无电刺激治疗组患者治疗前后偏瘫上肢的Brunnstrom运动功能评级、Fugl-Meyer运动功能评分、徒手肌力评级和屈肌改良Ashworth评级,差异均无统计学意义(P＞0.05)。入组第20天与入组时偏瘫上肢Fugl-Meyer运动功能评分的差值(V2—V0)相比,肌电反馈电刺激治疗组依次高于信号式功能性电刺激治疗组、国产低频电刺激治疗组与无电刺激治疗组,差异无统计学意义(P＞0.05)。信号式功能性电刺激治疗组、国产低频电刺激治疗组与肌电反馈电刺激治疗组患者经过20天康复治疗后功能综合评定量表认知功能评分均显著提高(P＜0.05),无电刺激治疗组患者治疗后功能综合评定量表认知功能评分呈提高趋势,差异无统计学意义(P＞0.05)。入组第20天与入组时功能综合评定量表认知功能评分差值(V2—V0)相比,肌电反馈电刺激治疗组依次高于信号式功能性电刺激治疗组、国产低频电刺激治疗组与无电刺激治疗组,差异无统计学意义(P＞0.05)。入组时与入组第20天汉密尔顿抑郁量表抑郁评分差值(V0—V2)相比,无电刺激治疗组依次高于国产低频电刺激治疗组、肌电反馈电刺激治疗组与信号式功能性电刺激治疗组,差异无统计学意义(P＞0.05)。各组患者治疗前后功能综合评定量表评分显著提高(P＜0.05)。入组第20天与入组时功能综合评定量表评分总分差值(V2—V0)相比,肌电反馈电刺激治疗组依次高于信号式功能性电刺激治疗组、国产低频电刺激治疗组与无电刺激治疗组,差异无统计学意义(P＞0.05)。信号式功能性电刺激治疗仪的安全性研究中,入组28例患者,脱落5例,按要求完成23例。在治疗前和治疗后,四组患者心率、血压、血常规、肝肾功能的组间比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。试验过程中,共记录不良事件9例,其发生与本研究干预措施无关。结论1.信号式功能性电刺激治疗仪可促进脑卒中偏瘫早期患者上肢运动功能的恢复,其疗效与肌电反馈电刺激治疗仪接近,且优于国产低频电刺激治疗仪。2.信号式功能性电刺激治疗仪可促进脑卒中早期患者认知功能的恢复,其疗效与肌电反馈电刺激治疗仪接近,且有优于国产低频电刺激治疗的趋势。3.脑卒中早期患者的抑郁情绪可能随着认知功能的提高而增加。4.信号式功能性电刺激治疗仪对提高脑卒中偏瘫早期患者功能独立性的疗效,有接近于肌电反馈电刺激治疗仪,且优于国产低频电刺激治疗的趋势。5.信号式功能性电刺激治疗仪与传统低频电刺激治疗仪、肌电反馈电刺激治疗仪一样,临床安全性良好。