目的:本课题拟通过系统研究,将传统的汤剂运用现代化、科学化的技术,对八味健胰胶囊进行制备工艺及质量控制研究,确定该制剂的最佳制备工艺参数和质量标准,使该制剂便于临床应用和推广,极大的体现中药治疗糖尿病的优势和潜力,同时也为八味健胰胶囊生产的规范化和质量标准化提供一定的依据和帮助。方法:1.对八味健胰胶囊工艺路线的选择试验进行研究,以药材吸水率为考察指标,对浸泡时间进行考察。2.处方中的黄芪、山药、丹参、葛根、薏苡仁等八味药材主要含黄酮类、多糖类、酚酸类等成分,因此选择水提并采用正交试验设计方法,以干浸膏得率为考察指标,对加水量、煎煮时间和提取次数三个因素进行考察,优选最佳的水提工艺。3.对最佳水提工艺进行验证实验,以干浸膏得率为考察指标,论证工艺是否合理、稳定可行。4.对水提液的干燥工艺试验进行研究,选择常压干燥和温度70℃的减压干燥的方式进行比较,通过干浸膏水分的含量和干燥后干浸膏性状为评价指标,优选最佳的干燥工艺。5.对制剂的制粒工艺进行研究,通过测定颗粒的休止角考察颗粒的流动性,通过考察颗粒的流动性和吸湿性确定加入的辅料及加入辅料的比例,从而优先最佳的制粒工艺。6.采用薄层色谱法,以对照药材和对照品为参照,对制剂中黄芪、山药、丹参、葛根、薏苡仁进行定性鉴别研究。7.采用高效液相色谱法,对制剂中丹参素的含量进行测定,同时开展了相应的方法学验证。8.对八味健胰胶囊进行初步稳定性试验,考察高温、高湿及强光照射影响因素对八味健胰胶囊的影响。结果:1.八味健胰胶囊工艺路线的选择为:加入2倍量的水,浸泡时间为0.5h。2.优选的最佳水提工艺为:处方药材加水煎煮提取三次,第一次加10倍量水,煎煮1.5h。第二,三次加8倍量水,煎煮1.0h。3.对最佳水提工艺进行验证,表明工艺合理、稳定可行。4.通过试验研究,优选水提液的干燥工艺是:温度为70℃的减压干燥的方法。5.制剂的最佳制粒工艺为:将比例为1:3的八味健胰干浸膏粉和糊精粉碎,过筛,混合均匀,加入适量的80%乙醇搅拌均匀制粒,干燥,整粒,过筛,装胶囊。6.建立胶囊的定性鉴别的方法,对制剂中黄芪、山药、丹参、葛根、薏苡仁等进行定性鉴别,薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰,选择性较好。7建立了胶囊中丹参素含量测定的方法,方法简单、专属性较强,重现性较好。8.胶囊对高温和光照条件稳定,而由于药物吸湿性强,对高湿条件容易吸湿增重。结论:八味健胰胶囊的制备工艺合理、可行;质量控制方法的专属性和重现性较好,可有效控制胶囊的质量。