研究目的：辨证分型探讨瘿气灵对Graves病（Graves disease，GD）不同证型的临床疗效，以明确瘿气灵适应证型；研究瘿气灵对细胞因子平衡的影响，从而探讨瘿气灵调节免疫的作用机理，为中医药治疗GD提供理论依据。方法：1纳入标准①符合西医诊断GD的标准；②选择初发未治年龄在18～65岁的GD患者；③心、肝、肾功能正常，工作生活稳定，配合治疗的患者；④按中医辨证收入符合虚证（心肝气阴两虚）、实证（肝胃火旺）及虚实夹杂证的患者，虚证症见：颈肿，心悸心慌，恶热多汗，烦躁易怒，手颤，眠差多梦，短气乏力，目突，目干涩胀痛，口干，胃纳不多，脘腹隐痛，食后饱胀，便溏，舌红少苔，脉弦细数；实证症见：颈肿，口干口苦，消瘦，食欲亢进，大便量多，胸胁胀满，烦躁易怒，目突，手颤，头痛，眩晕，舌红苔黄，脉弦数洪大。虚实夹杂兼有上述两组症状。虚证主要证候：短气乏力，胃纳不多，便溏，舌红少苔，脉弦细数。实证主要证候：食欲亢进，舌红苔黄，脉弦数洪大。2排除标准：①不符合上述纳入标准者；②排除其它原因所致的甲亢，如结节性甲状腺肿伴甲亢、甲状腺肿瘤伴甲亢等；③其他疾病所致的甲状腺肿大或高代谢症候群症状，如单纯性甲状腺肿大、神经官能症、自主性高功能性甲状腺结节等；④其他内分泌及免疫疾病，如甲状腺炎、类风湿、肿瘤、哮喘、糖尿病等，妊娠或哺乳期女性；⑤合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者；⑥精神病患者；⑦有甲亢危象者；⑧过敏体质及对多种药物过敏者；⑨未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者；⑩中医证型，排除以肾阴虚为主要表现者，主证为女子月经不调或闭经，男子阳萎，性欲减退，腰膝无力者。3分组及治疗方法治疗对象随机分成两组，中西医结合治疗组（实证组40例、虚证组30例、虚实夹杂组35例）105例，西医对照组42例。中西医结合各治疗组用瘿气灵5粒，tid。西药对照组用他巴唑5mg，tid。病情控制后均按常规减量，各组疗程均为三个月。4观察指标①全身症状：心悸、恶热多汗、烦躁易怒、手颤、眠差多梦、短气乏力、便溏、消瘦、食欲亢进；体征包括大便次数、心率、体重、甲状腺区震颤、血管杂音、舌象、脉象等。②有眼征者测量突眼度。③甲状腺肿大者用B超测量甲状腺大小。④检测IFN-γ、IL-4、血清游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT₃）、游离甲状腺素（free thyroxine，FT₄）、促甲状腺激素刺激激素（thyrotropic stimulating hormone，TSH）、血清甲状腺球蛋白抗体（thyroglobulin antibody，TGAb）、甲状腺过氧化物酶抗体（thyroperoxidase antibody，TPOAb）值。以上观察治疗前后各记录1次。治疗后评价疗效：临床控制、显效、有效、无效。结果：1瘿气灵治疗前后全身症状均有明显改善（P＜0.05）。瘿气灵尤其对各证型的烦躁易怒、眠差多梦和短气乏力的症状改善更明显，优于他巴唑对照组（P＜0.05）；另外，瘿气灵对实证的手颤及虚证的恶热多汗症状改善也明显优于相应他巴唑对照组（P＜0.05）。2瘿气灵治疗各组治疗后甲状腺体积均较治疗前缩小，优于他巴唑治疗组（P＜0.05）。3瘿气灵治疗各组治疗后突眼度均较治疗前减小，优于他巴唑治疗组（P＜0.01）。4瘿气灵调节甲状腺功能方面未见优于他巴唑（P＞0.05）。5瘿气灵可降低GD病血清TGAb、TPOAb水平，优于他巴唑（P＜0.05）。6瘿气灵可下调IFN-γ、IL-4水平，回升IFN-γ／IL-4比值，且作用优于他巴唑（P＜0.05）。IFN-γ与FT₃、FT₄呈正相关，而IL-4和IFN-γ╱IL-4与FT₃、FT₄不相关；IFN-γ和IL-4均与甲状腺肿大和突眼呈正相关，而与TGAb、TPOAb不相关。IFN-γ／IL-4与甲状腺肿大和突眼呈负相关，而与TGAb、TPOAb不相关。7瘿气灵对GD病情的改善优于他巴唑（P＜0.01），瘿气灵对虚证的疗效更突出，优于实证和虚实夹杂证（P＜0.05）。结论：瘿气灵具有较好的改善GD临床症状、缩小甲状腺肿、减轻突眼的作用，对虚证疗效优于其它证型，对各证型均有免疫调节作用，瘿气灵是通过下调IFN-γ和IL-4的表达，回升IFN-γ／IL-4比值，调节Th₁／Th₂细胞因子平衡，而发挥其细胞免疫调节作用。瘿气灵通过降低TGAb、TPOAb水平，对GD免疫失衡中的体液免疫紊乱也有调节作用。