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目的：运用补肾健脾中药以补肾健脾，益气养血之法治疗原因不明复发性流产，通过对临床疗效进行观察，探讨补肾健脾中药对原因不明复发性流产患者外周血CD4~+CD25~+调节性T细胞的影响并探讨其作用机制，从而为本病寻找有效方便的治疗方法。方法：按随机数字表法，将初选合格病例共120例，分为三组，分别为中药组40例，免疫治疗组40例，空白组40例。中药组治以自拟补肾健脾中药方剂，日一剂，每21天为一个疗程，治疗周期为三个疗程，期满安排其自然受孕；免疫组采用主动免疫疗法，每21天为一个疗程，每疗程行一次主动免疫治疗，共三个疗程，期满安排其自然受孕；空白组孕前不行任何治疗，仅给予患者生活指导两个月，嘱其放松心情、注意休息。三组均在确定妊娠后给予黄体酮+HCG常规保胎治疗至孕三个月。对比治疗前后三组外周血CD4~+CD25~+调节性T细胞含量、妊娠成功率、流产率、封闭抗体转阳率以及中医症状积分，分析三组妊娠结局与封闭抗体的相关性比较以及治疗前后不同妊娠结局的CD4~+CD25~+调节性T细胞含量的比较。结果：三组不孕年龄、流产次数、流产孕周经统计学处理，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。三组患者治疗前各项指标无明显差异，治疗后中药组与免疫组CD4~+CD25~+调节性T细胞占T淋巴细胞百分比、占外周血白细胞百分比较空白组提高，且较两组治疗前均有提高，差异均有显著意义（P<0.01）；中药组中医症状积分较免疫组、空白组均有降低，且较治疗前降低，差异有显著意义（P<0.01）。中药组中医症状疗效明显优于免疫组、空白组，差异有显著意义（P<0.01）。中药组与免疫组妊娠成功率、封闭抗体转阳率均高于空白组，差异有显著意义（P<0.01）。妊娠成功者CD4~+CD25~+调节性T细胞占T淋巴细胞百分比、占外周血白细胞百分比较妊娠失败者高，差异有显著意义（P<0.01）。妊娠成功率与封闭抗体的阳性率呈正相关（P<0.05）。结论：补肾健脾中药可明显改善脾肾两虚症状，能通过提高外周血CD4~+CD25~+调节性T细胞占T淋巴细胞百分比、占外周血白细胞百分比，即提高外周血CD4~+CD25~+调节性T细胞数量，从而改善机体保护性免疫功能，提高妊娠率、封闭抗体转阳率，降低流产率，且操作简单、疗效确切、经济实惠，值得推广。