随着医药产业国际化进程加快,我国医药市场的巨大需求和相关产业发展水平滞后间的矛盾愈发凸显。相较于持有全球绝大多数创新药的西方国家和实现由仿到创、成为医药强国的印度,一方面,我国对国际药品创新的贡献极低,基本没有诸如多西他赛、替诺福韦、奥美拉唑等重磅原研药品;另一方面,药企以仿制为生,同时具有低端仿制、重复仿制的特点。正如电影《我不是药神》中鲜活的画面,无数患者怀着对生的希望,不惜担负违法犯罪风险不计手段地从海外购买原研药,昭示着民众对我国作出新药、仿出好药,进行根本性的产业改革以提高药品可及性的迫切需求。提高药品可及性,一方面要保护药品知识产权,激励创新,增强药品可支付性;另一方面要促进仿制药尽快入市,降低药品价格,改善可获得性。2015年8月国发[2015]44号文的正式颁布标志我国药品监管改革拉开序幕,被外界誉为“我国历史上最为彻底的食药监改革”1;2017年始,国家又接连发布多项政策文件,强调建立药品专利链接制度。由于药品具有专利保护和行政管理的双轨制特征,上市药品必须同时满足药学意义上的安全性、有效性和不侵犯创新药专利权的双重要求,该特征引发了新药专利权人和仿制药商间诸多的专利纠纷。针对上述问题,药品专利链接制度强制要求创新药专利权人对新药所涉专利权进行登记,申请上市的仿制药必须以上述登记信息为基础,向药品审批机关和专利权人作出本申请是否涉及登记专利和是否侵犯其专利权的声明,专利权人对不侵权声明存在争议的,有权基于“拟制侵权”对仿制药上市申请行为直接提起专利侵权诉讼,无需待仿制药上市销售,药品审批机关可依据生效的侵权诉讼结果作出审批决定,将仿制药与创新药专利权的关系纳入上市审批的考量。该制度一方面实现药品审批与专利纠纷解决程序同时进行以尽早解决药品上市的双重问题,在保护专利权的基础上提前仿制药入市时间;另一方面避免取得上市批件的仿制药行将入市即被专利权人起诉侵权而无法真正上市销售、民众用上价廉质优的仿制药的时间一再拖延的局面,对我国医药改革具有深远意义。目前,规定及修正上述制度的仅是行政法规或更低层级的文件,对于采取何种制度模式和具体的制度设计,学界仍存在诸多争议,尤其是是否采纳“批准等待期”、加入“拟制侵权”类型、专利挑战事由是否包括专利无效以及如何与Bolar例外进行衔接等问题。对药品专利链接的研究基本停留在域外制度的浅要介绍,作为子制度的仿制药专利声明更是基本空白。药品专利链接制度包含诸多子制度,如专利登记、仿制药专利声明(包括“起诉期”与“批准等待期”)、市场独占期,广义上还涉及数据保护和专利期延长等,内容较宏大,因此本文着重讨论药品专利链接制度的子制度——仿制药专利声明制度,通过梳理该制度与其母制度的基本概念与关系,考察其法理意义与实践价值,在对比我国现行制度与境外典型国家的制度内容的基础上对我国的制度建设提出建议。文章第一部分首先从仿制药专利声明制度涉及的核心概念和制度的价值展开,介绍仿制药专利声明制度、药品专利链接与两者之间的关系,其后从仿制药专利声明制度的法律意义和现实意义两个视角,对仿制药专利声明制度的优势和我国予以借鉴的合理性、必要性进行论证,也在一定程度上解答该制度并非单纯的医药程序而属于专利制度的疑窦。文章第二部分探讨我国仿制药专利声明制度的发展现状,首先介绍我国目前现行法律法规包括发布的修订意见的相关规定,肯定合理之处和剖析尚缺失与不当之处,分析现行制度与制度构思中值得商榷的内容。其后介绍制度实施最为成熟和典型的美国与加拿大的专利声明制度的内容,最后在不同国情的基础上,对美国、加拿大和我国的制度内容以主体、对象、类型、时间以及实施效果等各角度出发进行对比,找到域外制度中不适合我国纳入的内容和具有可操作性、具有借鉴价值的部分。文章第三部分以第一、二部分对引进制度的必要性和制度价值的探讨为背景,在分析域外和我国制度内容的基础上,从四个方面出发对国内仿制药专利声明制度的完善提出建议:一是细化仿制药专利声明的内容,包括明确声明的主体和对象、划分声明的类型和证明标准、提出声明的时间要求以及规定不合规声明的监督机制;二是关于“批准等待期”和“起诉期”的设置,在考量诉讼周期、协调专利链接与声明制度的优劣势的背景下,建议采纳以法定通知义务为中心的声明制度,但不排除未来诉讼周期优化、专利效力纳入司法机关审判职能的前提下分阶段实施专利声明制度的可能性,此外,在当前通知义务为中心的模式基础上建议延长“起诉期”,并明确期限届满的法律效力;三是设立“拟制侵权”方式,首先厘清专利挑战与Bolar例外不存在矛盾的法理问题,其后阐述如何具体规定“拟制侵权”以达到与现行《专利法》的良好衔接;最后是仿制药专利声明制度的整体保障——建立行政机关间的职能链接,建议从制度层面对国家食品药品监督管理总局(现为“国家药品监督管理局”)和国家知识产权局的协作予以强制规定。本文希望通过建立与完善仿制药专利声明制度,一方面提高药品专利的保护水平,推动创新药企积极研发新药,促进我国医药产业转型升级,在“质”上取得飞跃;另一方面鼓励仿制药挑战药品专利,实现尽快入市以提升药品可及性,使安全有效、价廉质优的仿制药惠及全民。