研究目的：本研究是在前期大量的药学研究和临床初步研究的基础上,进行的长期临床观察试验。研究目的在于：(1)HIV感染者在长时间服用艾可清胶囊以后,通过治疗前后肝肾功能、血常规等指标的变化评价长期服用该药的安全性；(2)通过观察患者治疗前后症状、体征积分、体重、生存质量(卡洛夫斯基积分)、实验室指标(CD4+计数、CD8＋计数、CD4+/CD8＋)的变化情况,评价艾可清胶囊对HIV感染者长期干预的效果；(3)通过对艾可清胶囊干预下的HIV感染者中止观察时间的研究,补充评价其长期治疗效果。研究方法：1研究对象本课题选取广州市第八人民医院感染科门诊在服艾可清胶囊的HIV感染者作为研究对象。临床观察过程中因外出打工脱落12例、入狱脱落1例、依从性差中止观察1例、改服抗病毒药物中止观察14例,最终44例服药达到5个疗程的HIV感染者完成全部临床观察。其中男19例,女25例；平均年龄为35.48±9.67岁；平均体重为57.23±8.82kg；感染途径为：不明原因4例,输血感染2例,性接触30例,混合感染2例；所有病例均否认有家族遗传性疾病；均无西药和草药用药史。2诊断标准2.1西医诊断标准：参照2001年《中华人民共和国国家标准HIV/AIDS诊断标准及处理原则》。2.2中医诊断标准：参照2004年国家中医药管理局组织的专家论证小组制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》。3病例纳入标准3.1符合西医诊断标准与中医辨证标准；3.2年龄在18-60岁,男女不限；3.3 CD4＋细胞计数＞200/mm3,自愿服用中成药,并签署知情同意书的HIV感染者；3.4未参与其他临床试验者；3.5凡符合本病诊断及辨证标准,并排除以下“排除病例标准”中各项者,均可纳入试验病例。4病例排除标准4.1孕妇,哺乳妇女；4.2患有严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病;4.3有严重机会性感染者；4.4近期应用过或治疗期间使用过有可能给本研究造成干扰的药物,包括抗病毒制剂；4.5不能按规定用药,资料无法判定疗效；4.6卡波济氏肉瘤以外的其他恶性肿瘤。5症状体征分级量化标准参照国家中医药管理局专家组制定的相关标准及《中药新药临床研究指导原则》的有关标准,制定临床症状、体征记分标准。6治疗方法6.1药品来源试验药物：艾可清胶囊,由广州中医药大学热带医学研究所提供。6.2服药方法给药方案：艾可清胶囊,3粒/次,每天服3次,饭后服用。6.3疗程3个月为一个疗程,至少观察5个疗程(15个月)。6.4合并用药在研究过程中,对合并症及用药应统一掌握。6.4.1所有病例在试验期间不得合并使用能影响本药疗效的中西药物。6.4.2观察期间必须加服其它内服药或作其它治疗药,必须在观察表中作记录(包括药名、剂量、用法)。合并机会性感染者常规处理。合并肿瘤者终止观察。7观测指标及检测方法7.1临床症状和体征、体重、生存质量(卡洛夫斯基积分)：通过记分量化后比较；7.2免疫功能指标(CD4＋计数、CD8＋计数、CD4+/CD8＋)：流式细胞检测技术；7.3血常规、肝肾功能及药物不良反应：同地点常规检测方法；7.4脱落原因记录：同地点常规记录。8疗效评定标准：参照国家中医药管理局专家组制定的相关标准及《中药新药临床研究指导原则》的有关标准。9安全性评价标准：参照《中药新药临床研究指导原则》2002版。10统计学处理：采用SPSS15.0统计软件包进行分析,显著性检验水平为P<0.05。研究结果：1症状、体征的变化1.1症状、体征单独积分：患者治疗后咳嗽、乏力、腹泻、恶心、胸痛、关节痛、皮肤瘙痒、皮疹、淋巴结肿大等症状体征的单独积分较疗前明显减少,有统计学意义(**P<0.01 *P<0.05)。1.2总积分：疗后患者总积分(主要、次要症状及主要体征)较疗前明显减少,有统计学意义(**P<0.01)。1.3卡洛夫斯基积分：较治疗前明显增加,有统计学意义(**P<0.01)。1.4中医证候疗效：从构成比分析,有效31例,占71%;稳定9例,占20%；无效4例,占9%。总有效率91%。2免疫功能(CD4＋、CD8+计数及CD4+/CD8＋的比值)：CD4＋总体计数在不同时间点有所波动,但从整体趋势来看仍然趋于稳定,与治疗前相比无统计学意义(P＞0.05)；但是与CD4＋数量自然病程的年平均下降数量比较,下降幅度较小；根据免疫功能(CD4＋绝对计数)疗效判定标准分析CD4＋变化的构成比,有效11例,占25%；稳定24例,占55%；无效9例,占20%,总有效率80%。治疗后CD8＋计数及CD4+/CD8+的比值与治疗前相比有所下降,无统计学意义(P＞0.05),但其数值均在正常范围内波动。将治疗前CD4＋计数划为200-350个/mm3、351-500个/mm3、>501个/mm3三层,基线CD4＋计数在200-350个/mm3之间的患者经治疗后各个疗程CD4＋计数有所上升,用药12个月时有统计学意义(P＜0.05)。基线CD4＋计数在351-500个/mm3之间和CD4计数>501个/mm3的患者服药后CD4＋计数有不同程度的波动,无统计学意义(P＞0.05),可能与这两个层次中患者数量较少有关。3体重：用药后患者体重增加较治疗前相比有统计学意义(*P＜0.05),从体重变化趋势图显示,药物干预后体重变化呈上升趋势。4安全性评价：用药后患者的肝肾功能及血常规等安全性指标(WBC、Ly、Hb、Plat、Cr、Bun、ALT、AST)较疗前均有不同程度的变化,部分有统计学意义(*P＜0.05),但其数值均在正常范围内波动。结论：1临床症状、体征：根据对患者主要症状、体征单独积分、总积分和卡洛夫斯基积分治疗前后变化情况的研究,提示艾可清胶囊可以不同程度的减少或控制HIV感染者相关症状体征的出现,提高其生存质量,体现了中医药治疗HIV/AIDS的优势。2免疫功能：根据研究结果提示,长期服用艾可清胶囊能使大多数患者的CD4＋计数、CD4+/CD8＋水平在治疗期间处于稳定状态,特别对CD4＋计数在200-350个/mm3区间的疗效尤其明显,表明本药对患者的免疫功能(CD4＋计数、CD4+/CD8＋)具有一定的稳定和保护作用。3体重：根据体重变化结果提示,长期服用本药对患者的整体状况有所改善。4安全性评价：安全性指标的结果表明,本药在长时间临床观察中无明显毒副作用,在现有病例和观察时间内安全无毒,从而体现出中药防治HIV/AIDS毒副作用小的优势。5中止观察时间评价：对中止观察的时间进行的调查显示,本药对于稳定患者免疫功能、在一定程度上延缓HIV感染者进入艾滋病期具有较好的效果。